Benepali
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Držitel rozhodnutí o registraci ve všech členských státech ještě před zahájením používání etanerceptu na obsahu a formátu
edukačních materiálů včetně způsobu komunikace, distribuce a všech ostatních aspektech tohoto
programu.
Cílem edukačních materiálů je snížit riziko závažných infekcí a městnavého srdečního selhání.
MAH zajistí, že všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává předepisování etanerceptu budou
mít v každém členském státě, ve kterém je etanercept uveden na trh, přístup k níže uvedenému
edukačnímu materiálu nebo jim bude tento edukační materiál poskytnut.
Karta pacienta
• Léčba etanerceptem může zvýšit riziko infekce a městnavého srdečního selhání u dospělých.
• Projevy nebo symptomy těchto bezpečnostních rizik a pokyny, kdy vyhledat zdravotnickou
pomoc.
• Kontaktní údaje na lékaře, který etanercept předepsal.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Benepali 25 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
etanerceptum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Otevřete vytažením
Více o léku Benepali
Benepali
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 19 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 29 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 139 CZK |