sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Belozyme 3 mg/ml orální sprej, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 3 mg benzydamin-hydrochloridu (odpovídá 2,68 mg benzydaminu).
Jeden vstřik (0,17 ml) přípravku obsahuje 0,51 mg benzydamin-hydrochloridu (odpovídá 0,46 mg
benzydaminu).

Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden vstřik obsahuje 12,75 mg ethanolu 96%, 0,17 mg methylparabenu (E 218), 3,4 mg
glyceromakrogol-hydroxystearátu a 8,5 mg glycerolu (E 422).
Jeden ml roztoku obsahuje 75 mg ethanolu 96%, 1 mg methylparabenu (E 218), 20 mg glyceromakrogol-
hydroxystearátu a 50 mg glycerolu (E 422).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej, roztok

Čirý až slabě opalizující, bezbarvý roztok s vůní máty.
pH roztoku je 5,0 – 7,0.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Belozyme 3 mg/ml orální sprej, roztok je lokální analgetikum a antiflogistikum určené k léčbě
zánětlivých bolestivých stavů a otoku v dutině ústní a v krku u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
až 4 vstřiky 2 - 6krát denně (ne častěji než po 1,5-3 hodinách).

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater a pacienti poruchou funkce ledvin
Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater a pacienti s poruchou funkce ledvin mohou přípravek
používat pouze pod dohledem lékaře.

Pediatrická populace

Přípravek nemá být používán dětmi a dospívajícími.
Doporučená dávka nemá být překročena.
Délka léčby nemá překročit 7 dní.

Způsob použití
Orofaryngeální podání.

Před prvním použitím se musí pumpička 3krát stisknout, dokud se neobjeví jemný sprej.
Pokud není sprej používán 7 a více dnů, musí se před použitím pumpička stisknout 1krát, poté je
přípravek připraven k použití.

Po dobu aplikace má pacient zadržet dech.

1. Při používání přípravku je nutné držet lahvičku ve svislé poloze.
2. Vstřikovací trysku je třeba zdvihnout o 90°, aby byla ve vodorovné poloze.
3. Vstřikovací tryska musí směřovat na bolestivé místo v ústech nebo v krku, poté se pumpička
opakovaně stlačuje. Jedno stlačení uvolní 1 vstřik.
4. Po aplikaci správného množství přípravku je třeba vstřikovací trysku otřít ubrouskem.

Tento přípravek nemá být používán po jídle a pacient nemá pít ani jíst bezprostředně po aplikaci, jelikož
by mohlo dojít k urychlenému odstranění léku z úst a krku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U malého počtu pacientů může benzydamin způsobit závažné ulcerace v ústní dutině a hltanu. Pokud se
tyto symptomy do 3 dnů nezlepší, pacient má navštívit lékaře.

Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselinu
acetylsalicylovou nebo kyselinou salicylovou) nebo jiné NSAID.

Dlouhodobé používání může vést k senzitizaci. V takovém případě je nutné léčbu tímto přípravkem
přerušit a pacient má navštívit lékaře.

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou bronchiálního astmatu,
jelikož se u nich může objevit bronchospasmus.

Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v maximální
dávce.

Přípravek Belozyme 3 mg/ml orální sprej, roztok obsahuje methylparaben:
Methylparaben může způsobit alergické reakce (i opožděné) a výjimečně bronchospazmus.


Přípravek Belozyme 3 mg/ml orální sprej, roztok obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát:
Glyceromakrogol-hydroxystearát může podráždění žaludku a průjem.


Přípravek Belozyme 3 mg/ml orální sprej, roztok obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Jsou k dispozici omezené údaje o používání benzydaminu v těhotenství.
Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Z preventivních důvodů není doporučeno přípravek Belozyme používat v těhotenství.

Kojení
Není známo, zda se benzydamin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro
novorozence/kojené dítě nelze vyloučit. Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit/odložit léčbu
přípravkem Belozyme, musí být zohledněn přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Přípravek Belozyme 3 mg/ml orální sprej, roztok lze v těhotenství a v průběhu kojení použít pouze tehdy,
pokud to lékař posoudí jako nezbytné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Laryngospasmus nebo bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Orální hypestezie a pocit bodání v ústech (bolest v ústech).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Pruritus, kopřivka, fotosenzitivní reakce a vyrážka
Není známo: Angioedém

Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktická reakce, která může být život ohrožující, hypersenzitivní reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování

Není pravděpodobné, že by přípravek Belozyme vyvolal nežádoucí systémové účinky, a to ani v případě
náhodného požití.
Intoxikaci lze očekávat pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (> 300 mg).

Symptomy spojené s předávkováním benzydaminu jsou převážně gastrointestinální symptomy a
symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea,
zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují závrať,
halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.

V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým
dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky; jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní,
ATC kód: A01AD02.

Benzydamin je nesteroidní protizánětlivý léčivá látka (NSAID), analog indolu, který se používá pro
lokální léčbu ve formě orálního roztoku.
Díky svému lokálnímu anestetickému účinku benzydamin rychle tlumí bolest.
Benzydamin snižuje permeabilitu kapilár, a tak redukuje otok.

Benzydamin ve formě orálního roztoku je pacienty dobře snášen. Potlačuje lokální otok a bolest vyvolané
zánětem, a tak ulehčuje polykání. Nemá významné systémové účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání se benzydamin rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a po 2-4 hodinách je
dosaženo maximálních plazmatických koncentrací. Farmakokinetické studie prokázaly, že benzydamin
byl dobře absorbován po perorálním podání, průměrná systémová dostupnost byla
87 %, nicméně absorpce z ústního výplachu byla u mužských subjektů nízká. Po opakovaném použití
kloktadla a spreje nebyla v plazmě pozorována významná akumulace. Po jednorázovém podání se
koncentrace benzydaminu v plazmě lišila v závislosti na způsobu podání, u spreje a kloktadla byly AUC
nižší než u perorální formy. Tato nízká absorpce při podání kloktadla a spreje výrazně snižuje potenciál
pro jakékoli nežádoucí účinky.

Distribuce
Méně než 20 % látky je vázáno na plazmatické proteiny. Nejdůležitějším aspektem při distribuci
benzydaminu v tkáních je jeho tendence koncentrovat se v místě zánětu.

Biotransformace a eliminace
Asi polovina benzydaminu se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami rychlostí 10 % dávky v prvních
24 hodinách. Benzydamin je primárně metabolizován oxidací, konjugací a dealkylací.


5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96%
Glycerol (E 422)
Sodná sůl sacharinu (E 954)
Methylparaben (E 218)
Glyceromakrogol-hydroxystearát
Aroma máty kadeřavé v prášku
Hydrouhličitan sodný
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

15 ml roztoku v bílé plastové (HDPE) lahvičce (o obsahu 23 ml) s rozprašovačem s odměřovanou dávkou
(0,170 ml v 1 vstřiku) a pohonným mechanizmem, krabička.

Velikost balení: 1 lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 48000 Koprivnica
Chorvatsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/1035/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 19. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 3.