Belanette

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, měly by být prověřeny preskripční informace současně užívaných
léčivých přípravků.

• Účinky jiných léčivých přípravků na Belanette

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou
clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce.

Postup

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je obvykle
pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu okolo týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léků, by měly přechodně používat navíc k COC bariérovou
kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda musí být používána po celou
dobu léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak by další blistr COC měl
být načat ihned bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba

Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se používat jinou
spolehlivou nehormonální kontracepci.

V literatuře byly popsány následující interakce.

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí) například: barbituráty, bosentan,
karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV infekci ritonavir, nevirapin a efavirenz a zřejmě
také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum
perforatum).

Látky s různým účinkem na clearance COC:
Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových
inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s HCV inhibitory může snižovat nebo zvyšovat plazmatickou
koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v některých případech klinicky významný.

Proto by měly být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly identifikovány
možné interakce, a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochyb by ženy, které jsou na léčbě inhibitory
proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, měly navíc použít bariérovou kontracepční
metodu.

Látky snižující clearance COC (enzymové inhibitory):
Klinický význam potenciálních interakcí s enzymovými inhibitory zůstává neznámý.

Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plasmatickou koncentraci estrogenu nebo
progestinu nebo obou hormonů.

Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg denně)/ ethinylestradiol (0,02 mg denně),
souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu po dobu 10 dní zvýšilo AUC(0-24 hod) drospirenonu
a ethinylestradiolu 2,7krát a 1,4krát.

Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plasmatickou koncentraci ethinylestradiolu
1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanými hormonálními kontraceptivy obsahujícími 0,mg ethinylestradiolu.

• Účinky Belanette na jiné léčivé přípravky

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou jejich
plasmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu) nebo snižovat (např. lamotriginu).

Na základě studií interakcí in vivo na dobrovolnících - ženách, které užívaly omeprazol, simvastatin nebo
midazolam jako substrát, se ukázalo, že klinicky významná interakce drospirenonu v dávce 3 mg s
metabolismem jiných léčivých látek zprostředkovaným cytochromem P450 je nepravděpodobná.

Klinické údaje ukazují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k mírnému (např.
theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plasmatických koncentrací.

• Farmakodynamické interakce

Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem
nebo bez ribavirinu nebo léčivými přípravky obsahujícími glekaprevir/pibrentasvir může zvýšit riziko zvýšení
hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).

Proto je třeba uživatelky přípravku Belanette před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem
převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo nehormonální
metody antikoncepce). Přípravek Belanette je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby tímto
kombinovaným léčebným režimem


U pacientek bez renální nedostatečnosti současné užívání drospirenonu a ACE inhibitorů nebo nesteroidních
protizánětlivých léků (NSAID) nemělo významný vliv na hladinu sérového draslíku. Současné užívání Belanette
s antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky nebylo studováno. V tomto případě má být
provedeno vyšetření sérového draslíku během prvního léčebného cyklu. Viz také bod 4.4.

• Jiné formy interakce

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických
parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů (vazebných)
např. corticosteroid binding globulin a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu uhlovodanů a
parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.
Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického aldosteronu svoji mírnou
antimineralokortikoidní aktivitou.