Atomoxetin mylan

Pediatrická populace

Souhrn bezpečnostního profilu
V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky
spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %,
18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 %
pro bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha a v 0,0 % pro sníženou chuť k jídlu). Bolest břicha a snížená
chuť k jídlu jsou obvykle přechodné.

V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů na začátku léčby k růstové retardaci,
a to jak tělesné výšky, tak i tělesné hmotnosti. V průměru došlo po úvodním poklesu nárůstu tělesné
výšky a tělesné hmotnosti u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu k průměrným
hodnotám tělesné hmotnosti a tělesné výšky, které byly vypočteny na základě počátečních údajů.

Nauzea, zvracení a somnolence2 se mohou vyskytnout u 10 % až 11 % pacientů, a to zejména
v prvním měsíci léčby. Avšak tyto epizody byly z hlediska závažnosti obvykle mírné až středně
závažné, byly přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnost vysazení ≤ 0,5 %).

V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem
vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz
bod 4.4).

Vzhledem k účinku atomoxetinu na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin
zaznamenána ortostatická hypotenze (0,2 %) a synkopy (0,8 %). Atomoxetin se má používat
s opatrností u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních
nálezů z klinických studií a na postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí
a dospívajících:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence výskytu: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy
metabolismu
a výživy
snížení chuti
k jídlu
anorexie (ztráta
chuti k jídlu)

Psychiatrické
poruchy
Podrážděnost,
výkyvy nálady,
insomnie3,
agitovanost*,
úzkost, deprese
a depresivní
nálada*, tiky*
Příhody
související se
sebevraždou,
agrese, hostilita,
emoční labilita*,
psychózy (včetně
halucinací)*

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
somnolenceZávratě Synkopa, tremor,
migréna,
parestezie*,
hypestezie*,
záchvaty**

Poruchy oka mydriáza rozmazané vidění
Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Srdeční poruchy palpitace,
sinusová
tachykardie,
prodloužení QT
intervalu**

Cévní poruchy Raynaudův
fenomén
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoe (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy
bolest břicha1,
zvracení, nauzea
zácpa, dyspepsie
Poruchy jater
a žlučových cest
zvýšení hodnot
bilirubinu*
abnormální
výsledky/zvýšené
hodnoty jaterních
testů, žloutenka,
hepatitida,
poškození jater,
akutní jaterní
selhání*
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
dermatitida,
svědění, vyrážka
hyperhidróza,
alergické reakce

Poruchy ledvin
a močových cest
opožděný začátek
močení, retence
moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
priapismus, bolest
mužského genitálu
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava, letargie,
bolest na hrudi
(viz bod 4.4)
astenie
Vyšetření Zvýšení krevního
tlaku4, zrychlení
tepové frekvencePokles tělesné
hmotnosti


Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort
a epigastrický diskomfort.
Zahrnuje také sedaci
Zahrnuje časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii
Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních
funkcí
* Viz bod 4.** Viz bod 4.4 a bod 4.
Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly nejméně u 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM),
a to statisticky významně častěji u PM než u extenzivních metabolizátorů CYP2D6 (EM): snížení
chuti k jídlu (24,1 % PM, 17,0 % EM); kombinovaná insomnie (zahrnující insomnii, střední insomnii
a časnou insomnii, 14,9 % PM, 9,7 % EM); kombinovaná deprese (zahrnující depresi, velkou depresi,
depresivní symptomy, depresivní nálady a dysforii, 6,5 % PM a 4,1 % EM), snížení tělesné hmotnosti
(7,3 % PM, 4,4 % EM), zácpa, (6,8 % PM a 4,3 % EM), třes (4,5 % PM, 0,9 % EM), sedace (3,9 %
PM, 2,1 % EM), exkoriace (3,9 % PM, 1,7 % EM), enuréza (3,0 % PM, 1,2 % EM); konjunktivitida
(2,5 % PM, 1,2 % EM); synkopa (2,5 % PM, 0,7 % EM); časné ranní probouzení (2,3 % PM, 0,8 %
EM), mydriáza (2,0 % PM, 0,6 % EM). Následující příhoda nesplnila výše uvedená kritéria, stojí však
za povšimnutí: generalizovaná úzkostná porucha (0,8 % PM, 0,1 % EM). Dále byly ve studiích
trvajících do 10 týdnů více patrné ztráty hmotnosti u PM pacientů (v průměru 0,6 kg u EM a 1,1 kg
u PM).

Dospělí

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích u ADHD u dospělých pacientů měly v průběhu léčby atomoxetinem nejvyšší
frekvenci nežádoucích účinků následující třídy orgánových systémů: gastrointestinální poruchy,
poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %)
byly snížení chuti k jídlu (14,9 %), nespavost (11,3 %), bolest hlavy (16,3 %), sucho v ústech (18,4 %)
a nauzea (26,7 %). Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná a příhody
nejčastěji popisované jako závažné byly nauzea, nespavost, únava a bolest hlavy. Potíže s retencí moče
nebo opožděný začátek močení u dospělých se má považovat za potenciálně související
s atomoxetinem.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních
nálezů z klinických studií a postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dospělých
pacientů:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence výskytu: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy
metabolismu
a výživy
snížení chuti
k jídlu

Psychiatrické
poruchy
insomnie2 agitovanost*,
pokles libida,
poruchy spánku,
deprese
a depresivní
nálada*, úzkost
příhody
související se
sebevraždou*
agrese, hostilita
a emoční labilita*,
neklid, tiky*
psychózy (včetně
halucinací)*
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy závratě,
dysgeuzie,
parestézie,
somnolence
(včetně sedace),
třes
synkopa, migréna,
hypestezie*
záchvaty**
Poruchy oka rozmazané vidění
Srdeční poruchy palpitace,
tachykardie
prodloužení QT
intervalu**

Cévní poruchy zrudnutí, návaly
horka
pocit chladu na
periferních
částech končetin
Raynaudův
fenomén
Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoe (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy
sucho v ústech,
nauzea
bolest břicha1,
zácpa, dyspepsie,
flatulence,
zvracení

Poruchy jater
a žlučových cest
abnormální
výsledky/zvýšení
hodnot jaterních
testů, žloutenka,
hepatitida,
poškození jater,
akutní jaterní
selhání, zvýšení
hodnot bilirubinu
v krvi*
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
dermatitida,
hyperhidróza,
vyrážka
alergické reakce4,
pruritus, kopřivka

Poruchy
pohybového
systému
a pojivové tkáně
svalové křeče
Poruchy ledvin
a močových cest
dysurie,
polakisurie,
opožděný začátek
močení, retence
moči
nucení na močení
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
dysmenorea,
poruchy
ejakulace,
erektilní
dysfunkce,
prostatitida, bolest
mužského genitálu
selhání ejakulace,
nepravidelná
menstruace,
abnormální
orgasmus
priapismus
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie, únava,
letargie, zimnice,
pocit
roztřesenosti,
podrážděnost,
žízeň
pocit chladu
bolest na hrudi
(viz bod 4.4)

Vyšetření Zvýšení krevního
tlaku3, zrychlení
tepové frekvencePokles tělesné
hmotnosti


Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort
a epigastrický diskomfort.
Zahrnuje také časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii.
Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních
funkcí
Zahrnuje anafylaktickou reakci a angioneurotický edém.
* Viz bod 4.** Viz bod 4.4 a bod 4.
Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly nejméně u 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM),
a to statisticky významně častěji u PM než u extenzivních metabolizátorů CYP2D6 (EM): rozmazané
vidění (3,9 % PM, 1,3 % EM), sucho v ústech (34,5 % PM, 17,4 % EM), zácpa (11,3 % PM, 6,7 %
EM), panické pocity (4,9 % PM, 1,9 % EM), snížení chuti k jídlu (23,2 % PM, 14,7 % EM), třes
(5,4 % PM, 1,2 % EM), nespavost (19,2 % PM, 11,3 % EM), poruchy spánku (6,9 % PM, 3,4 % EM),
střední insomnie (5,4 % PM, 2,7 % EM), pozdní insomnie (3 % PM, 0,9 % EM), retence moči (5,9 %
PM, 1,2 % EM), erektilní dysfunkce (20,9 % PM, 8,9 % EM), poruchy ejakulace (6,1 % PM, 2,2 %
EM), hyperhidróza (14,8 % PM, 6,8 % EM), pocit chladu na periferních částech končetin (3 % PM,
0,5 % EM).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.