Atimos 12 mcg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atimos 12 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu

formoteroli fumaras dihydricus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka obsahuje: formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, propelent: norfluran (HFA 134a)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

roztok k inhalaci v tlakovém obalu
tlakový obal o 50 dávkách
tlakový obal o 100 dávkách
tlakový obal o 120 dávkách

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před vydáním pacientovi:
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8 °C (po dobu maximálně 15 měsíců od data výroby).
Napište, prosím datum vydání pacientovi na odnímatelný štítek. Zajistěte, aby doba mezi vydáním pacientovi
a exspirací byla nejméně 3 měsíce.
Místo pro odnímatelný štítek:
Datum vydání
......../.............../.........
Pro pacienta: nepoužívejte přípravek déle než 3 měsíce ode dne vydání v lékárně (vyznačeném na
obalu).
Po vydání neuchovávejte při teplotě vyšší než 30o C.
Tlakový obal obsahuje tekutinu pod stálým tlakem.
Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C, nepropichujte ji.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 14/ 216/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Atimos 12 mikrogramů

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:







MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Atimos 12 μg roztok k inhalaci v tlakovém obalu

formoteroli fumaras dihydricus
Inhalační podání.

2. Způsob podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

3. Použitelnost

EXP:

4. Číslo šarže
LOT
Datum výroby:

5. Obsah udaný jako hmotnost, objem nebo počet

50 dávek
100 dávek
120 dávek

6. Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň, Rakousko