Asduter

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka aripiprazolu je 10 mg/den podávaná
v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba by měla být zahájena v dávce 2 mg po 2 dny, titrovaná na
mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování
dávek má být podáváno v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).

Aripiprazol je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní
dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.

Užívání aripiprazolu se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti
a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
aripiprazolu je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba by měla být zahájena
v dávce 2 mg po 2 dny, titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
Délka léčby má být co nejkratší, jak je nutno ke kontrole příznaků, a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně
vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a
zvýšením hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg denně mají tedy být užívány jen ve výjimečných
případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

V případě, že není možné dosáhnout titrace dávkování dostupnými dávkami, je třeba použít jiné léčivé
přípravky obsahující stejnou léčivou látku ve vhodných dávkách.

U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem, proto se aripiprazol
nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve
věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí.

Tiky související s Tourettovým syndromem: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve
věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují
úpravu dávkování. Doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná
data nejsou dostatečná. Dávkování u těchto pacientů má být určeno opatrně. Avšak maximální denní dávka
30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Pacienti s poruchou ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší pacienti: Účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie a bipolární poruchy I u pacientů ve věku 65 let a
starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace, má být, pokud to klinické faktory
dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Pohlaví: Léčené ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s léčenými muži (viz bod 5.2).

Kuřáci: Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu, kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí:
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka
aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka
aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).

V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na
doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání
Tablety přípravku ASDUTER jsou určeny k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až
týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.

Sebevražedné sklony
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých
případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz
bod 4.8). Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Výsledky epidemiologických studií naznačily, že u dospělých pacientů se schizofrenií nebo s bipolární
poruchou léčených aripiprazolem nebylo ve srovnání s jinými antipsychotiky zvýšené riziko sebevražedného
chování.

Není dostatek pediatrických údajů pro posouzení rizika u mladších pacientů (do 18 let věku), ale jsou
důkazy, že riziko sebevražedného chování přetrvává i po prvních 4 týdnech léčby atypickými antipsychotiky
včetně aripiprazolu.

Kardiovaskulární onemocnění: Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým
kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční
selhání nebo abnormality převodu), cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty
predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolemie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně
akcelerované nebo maligní.

Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE). Protože se u
pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny
všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a mají být provedena
preventivní opatření.

Abnormality převodu: V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT
srovnatelná s placebem. Podobně jako u jiných antipsychotik, aripiprazol má být používán s opatrností u
pacientů s prodloužením intervalu QT v rodinné anamnéze.

Tardivní dyskineze: V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze
vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta, užívajícího aripiprazol
známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby. Tyto
příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.

Ostatní extrapyramidové příznaky: V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována
akatizie a parkinsonismus. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS,
je třeba zvážit snížení dávky a přísné klinické sledování.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS): NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s
antipsychotickými léky. V klinických studiích byly v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné
případy NMS. NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a
projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie,
profuzní pocení a srdeční arytmie). Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy,
myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin. Avšak byly hlášeny případy, kdy zvýšení
kreatinfosfokinázy a rabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a
příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS,
podávání všech antipsychotických léčivých přípravků, včetně přípravku s obsahem aripiprazolu, musí být
přerušeno.

Záchvaty: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty,
vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost.

Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí:
Zvýšená mortalita: Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,let; rozpětí: 56-99 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí měli
pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině pacientů
léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoliv příčiny úmrtí byly
různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo
infekčního (např. pneumonie).

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární
nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk:
84 let, rozpětí: 78-88 let). Celkově byly v těchto studiích u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány
nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině. Tento rozdíl nebyl
statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem
cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem.
ASDUTER není určen pro léčbu psychotických příznaků spojených s demencí.

Hyperglykemie a diabetes mellitus: Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s
ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými
antipsychotiky, včetně aripiprazolu. Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým
komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly
zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií (včetně
diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s placebem. Konkrétní odhady
rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených
aripiprazolem a jinými antipsychotiky nejsou dostupná. Pacienti léčeni jakýmkoli antipsychotickým
přípravkem včetně aripiprazolu mají být sledováni kvůli příznakům a symptomům hyperglykemie
(polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem mellitem nebo s faktory rizikovými pro
diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukozové tolerance.

Hypersenzitivita: Stejně jako u jiných léků se i při podávání aripiprazolu mohou objevit hypersenzitivní
reakce charakterizované alergickými příznaky (viz bod 4.8).

Zvýšení tělesné hmotnosti: Zvýšení hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární
mánií kvůli komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení hmotnosti,
nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím. Během postmarketingového sledování
bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti. Pokud k němu dojde, je
obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes v anamnéze, onemocnění štítné žlázy
nebo adenom hypofýzy. V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky
významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1). V klinických studiích u dospívajících
pacienteů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti. Nárůst
hmotnosti je třeba u dospívajících pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst hmotnosti
klinicky významný, je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).

Dysfagie: Ezofageální dysmotilita a aspirace byly spojeny s antipsychotickou léčbou včetně aripiprazolu.
Aripiprazol a jiná antipsychotika mají být užívány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.

Patologické hráčství: Případy patologického hráčství se vyskytly v postmarketingových hlášeních u
pacientů, kterým byl předepsán aripiprazol, a to bez ohledu na to, zda měli předchozí hráčství v anamnéze.
Pacienti s patologickým hráčstvím v anamnéze mohou být ve zvýšeném riziku a mají být pečlivě sledováni
(viz bod 4.8).

Pády: aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů (např. seniorů nebo oslabených pacientů) je třeba
dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou (viz bod 4.2).

Laktosa: Přípravek ASDUTER obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli
užívat.

Pacienti s komorbiditou ADHD: Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k
dispozici jen velmi omezené údaje o současném podávání aripriprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní
opatrnosti, pokud jsou tyto léky podávány současně.