Armisarte

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii
nebo v kombinaci, jsou myelosuprese, manifestující se jako anemie, neutropenie, leukopenie,
trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem,
zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida. Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení
hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a neuropatii. Mezi vzácné
nežádoucí účinky patří Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V tabulce 4 je uveden seznam nežádoucích příhod bez ohledu na možnou souvislost s pemetrexedem,
podávaným buď jako monoterapie nebo v kombinaci s cisplatinou, z pivotních registračních studií

ADR jsou uvedeny v systému tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích
účinků je definována následovně: velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až
< 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000 a není známo nelze určit

Tabulka 4. Frekvence nežádoucích příhod všech stupňů bez ohledu na možnou souvislost
z pivotních registračních studií: JMEI versus gemcitabin a cisplatinaa PARAMOUNT péče
Třídy
orgánových
systémů

Velmi častévzácné
Není
známo
Infekce
a infestace
infekcea
faryngitida

sepseb dermohypo-
dermitida

Poruchy krve
a lymfatické-
ho systému
neutropenie
leukopenie
snížený
hemoglobin

febrilní
neutropenie
snížený počet
krevních destiček
pancytopenie autoimunit
ní
hemolytic-
ká anémie

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita anafylaktic-
ký šok

Poruchy
metabolismu
a výživy
dehydratace
Poruchy
nervového
systému
porucha chuti
periferní
motorická
neuropatie
periferní
senzorická
neuropatie
závrať

cerebrovaskulár-
ní příhoda
ischemická
cévní mozková
příhoda
intrakraniální
krvácení

Poruchy oka konjunktivitida
suchost oka
zvýšené slzení
suchá
keratokonjunkti-
vitida
edém očního
víčka
onemocnění
očního povrchu

6UGHþQt
poruchy
srdeční selhání 
onemocnění
koronárních cév

supraventriku-
lární arytmie
Cévní poruchy periferní
ischemiec

Respirační,
桲畤滭⁰楮灮䜀慳满究průjem
nauzea
dyspepsie
zácpa
bolest břicha
rektální krvácení
gastrointesti-
nální krvácení
intestinální
perforace
ezofagitida
kolitidae

Poruchy jater
a žlučových
cest
zvýšená
alaninaminotrans-
feráza
zvýšená
aspartátamino-
transferáza
hepatitida
Poruchy kůže
tkáně
vyrážka
odlupování
kůže
hyperpigmentace
pruritus
erythema
multiforme
alopecie
kopřivka

erytém

Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndromb
toxická
epidermální
nekrolýzab
pemfigoid
bulózní
dermatitida
získaná
bulózní
epidermolý-
za
erytematóz-
ní edémf
pseudocelu-
litida
dermatitida
ekzém
prurigo

Poruchy
ledvin
a močových
cest
snížená
clearance
kreatininu
zvýšený
sérový
kreatinine
renální selhání
snížená
glomerulární
filtrace
nefrogenní
diabetes
insipidus
renální
tubulární
nekróza
Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
únava

pyrexie
bolest
edém
bolest na hrudi
zánět sliznice 
Vyšetření zvýšená
gamaglutamyltran
-sferáza

Poranění,
歯radiační
pneumonitida
radiační
c někdy vedoucí k nekróze končetin
d s respirační nedostatečností
e pozorováno pouze v kombinaci s cisplatinou
f převážně dolních končetin

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.