Aripiprazole accord healthcare

Těhotenství
Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené
vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly
vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3). Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu
léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo v průběhu léčby
aripiprazolem zamýšlejí otěhotnět. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a
obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento lék nemá během těhotenství užívat,
aniž by očekávaný přínos jasně převážil potenciální riziko pro plod.


U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
aripiprazolu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků
z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání po porodu i v závažnosti. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.8).

Kojení
Aripiprazol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro
dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit
léčbu aripiprazolem.

Fertilita
Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.