Apixaban sandoz

Dávkování

Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně. Počáteční dávka má být užita 12 až
24 hodin po operaci.

Lékař může zvážit potenciální přínos časnějšího užití antikoagulancií k profylaxi VTE stejně jako
rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během tohoto časového okna.

Pacienti po náhradě kyčelního kloubu
Doporučená délka léčby je 32 až 38 dní.

Pacienti po náhradě kolenního kloubu
Doporučená délka léčby je 10 až 14 dní.

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2x denně.
Snížení dávky
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u pacientů s NVAF a za přítomnosti
nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let, tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru
≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l).
Léčba má být dlouhodobá.
Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTEt)
Doporučená dávka apixabanu pro léčbu akutní DVT a léčbu PE je 10 mg užívaných perorálně 2x
denně po dobu prvních 7 dní; poté se užívá 5 mg perorálně 2x denně. Podle dostupných doporučených
lékařských postupů má krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) vycházet z přechodných rizikových
faktorů (např. nedávná operace, úraz, imobilizace).

Doporučená dávka apixabanu pro prevenci rekurentní DVT a PE je 2,5 mg užívaných perorálně 2x
denně. Je-li prevence rekurentní DVT a PE indikována, má se dávka 2,5 mg 2x denně nasadit po
dokončení šestiměsíční léčby apixabanem 5 mg 2x denně nebo jiným antikoagulanciem, jak ukazuje
Tabulka 1 (viz také bod 5.1).

Tabulka 1: Doporučená dávka (VTEt)
Rozpis dávkování Maximální denní dávka
Léčba DVT nebo PE 10 mg 2x denně po dobu
prvních 7 dní
20 mg
poté 5 mg 2x denně 10 mg
Prevence rekurentní DVT a/nebo
PE po dokončení 6 měsíců léčby
DVT nebo PE
2,5 mg 2x denně 5 mg

Celkové trvání léčby musí být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti
riziku krvácení (viz bod 4.4).

Vynechaná dávka
Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient má přípravek Apixaban Sandoz užít ihned, jak si
vzpomene, a potom pokračovat v užívání 2x denně jako předtím.

Převedení léčby
Převedení léčby z parenterálních antikoagulancií na přípravek Apixaban Sandoz (a naopak) může být
provedeno v následující plánované dávce (viz bod 4.5). Tyto léčivé přípravky nemají být podávány
současně.

Převedení léčby z antagonisty vitamínu K (VKA) na přípravek Apixaban Sandoz
Při převádění pacienta z léčby antagonistou vitamínu K (VKA) na přípravek Apixaban Sandoz je
třeba vysadit warfarin nebo jinou léčbu VKA a nasadit přípravek Apixaban Sandoz, pokud je
mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 2.

Převedení z přípravku Apixaban Sandoz na léčbu VKA
Při převádění pacienta z přípravku Apixaban Sandoz na léčbu VKA, je třeba pokračovat v podávání
přípravku Apixaban Sandoz nejméně po dobu dvou dnů od zahájení léčby VKA. Po dvou dnech
společného podávání přípravku Apixaban Sandoz a léčby VKA, je třeba zjistit INR před další
plánovanou dávkou přípravku Apixaban Sandoz. Ve společném podávání přípravku Apixaban
Sandoz a léčby VKA, je třeba pokračovat, dokud nebude INR ≥ 2.

Starší pacienti
VTEp a VTEt – Není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
NVAF – Není nutná žádná úprava dávkování, pokud nejsou splněna kritéria pro snížení dávky (viz
Snížení dávky na začátku bodu 4.2).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin platí následující doporučení:

• pro prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu (VTEp), pro léčbu DVT,
léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEt) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

• pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
(NVAF) a hodnotou kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) spojenou s věkem ≥ 80 let
nebo tělesnou hmotností ≤ 60 kg, je snížení dávky nezbytné a popsané výše. Při absenci dalších
kritérií pro snížení dávky (věk, tělesná hmotnost), není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min) platí tato doporučení
(viz body 4.4 a 5.2):

• pro prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu (VTEp), pro léčbu DVT,
léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEt) je třeba užívat apixaban s opatrností;

• pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF mají pacienti
dostávat nižší dávku apixabanu, 2,5 mg 2x denně.

U pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min nebo u pacientů podstupujících dialýzu nejsou klinické
zkušenosti, a proto se apixaban nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Přípravek Apixaban Sandoz je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním spojeným s
koagulopatií a klinicky zjevným rizikem krvácení (viz bod 4.3).

Přípravek se nedoporučuje podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

Přípravek se má používat s opatrností u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater
(Child-Pugh A nebo B). U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná
úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy alaninaminotransferázou (ALT) / aspartátaminotransferázou
(AST) > 2x ULN nebo celkovým bilirubinem ≥ 1,5x ULN byli z klinických studií vyřazeni. Proto je
nutné u této populace přípravek Apixaban Sandoz užívat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2). Před
nasazením přípravku Apixaban Sandoz mají být provedeny testy jaterních funkcí.

Tělesná hmotnost
VTEp a VTEt - Není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2)
NVAF - Není nutná žádná úprava dávkování, pokud nejsou splněna kritéria pro snížené dávkování
(viz Snížené dávkování na začátku bodu 4.2).

Pohlaví
Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2)

Pacienti podstupující katetrizační ablaci (NVAF)
Pacienti podstupující katetrizační ablaci mohou pokračovat v užívání apixabanu (viz body 4.3, 4.a 4.5).

Pacienti podstupující kardioverzi
Pacientům s NVAF, kteří vyžadují kardioverzi, lze nasadit apixaban nebo pokračovat v jeho podávání.

U pacientů dříve neléčených antikoagulancii je nutné před kardioverzí zvážit použití zobrazovací
metody (např. transezofageální echokardiografie (TEE) nebo počítačové tomografie (CT)) v souladu
se zavedenými lékařskými postupy za účelem vyloučení trombu v levé síni.
U pacientů, kteří zahajují léčbu apixabanem, je třeba před kardioverzí podávat 5 mg 2x denně po dobu
nejméně 2,5 dne (5 jednotlivých dávek), což zajistí adekvátní antikoagulaci (viz bod 5.1). Pokud
pacient splňuje kritéria pro snížení dávky (viz výše uvedené body Snížení dávky a Porucha funkce
ledvin), dávkovací režim se změní na 2,5 mg apixabanu 2x denně po dobu nejméně 2,5 dne
(5 jednotlivých dávek).

Pokud je kardioverzi nutné provést ještě před podáním 5 dávek apixabanu, podá se jednorázová
nasycovací dávka 10 mg následovaná 5 mg 2x denně. Pokud pacient splňuje kritéria pro snížení
dávky, dávkovací režim se změní na 5mg jednorázovou nasycovací dávku následovanou 2,5 mg 2x
denně (viz výše uvedené body Snížení dávky a Porucha funkce ledvin) (viz bod 5.1). Nasycovací
dávka by měla být podaná nejméně 2 h před kardioverzí (viz bod 5.1).

U všech pacientů podstupujících kardioverzi je nutné před kardioverzí potvrdit, že pacient užil
apixaban podle předpisu. Při rozhodování o zahájení a délce léčby je nutné vzít v potaz zavedené
doporučené postupy pro antikoagulační léčbu u pacientů podstupujících kardioverzi.

Pacienti s NVAF a akutním koronárním syndromem (ACS) a/nebo perkutánní koronární intervencí
(PCI)
U pacientů s NVAF a ACS a/nebo PCI (po dosažení hemostázy) jsou s léčbou apixabanem
v doporučené dávce v kombinaci s protidestičkovými léky omezené zkušenosti (viz body 4.4 a 5.1).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Apixaban Sandoz u dětí a dospívajících do 18 let nebyly
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Apixaban Sandoz se má zapíjet vodou, lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Apixaban Sandoz
rozdrtit a rozmíchat ve vodě nebo v 5% roztoku glukosy ve vodě (G5W) či v jablečném džusu nebo
je lze smíchat s jablečným protlakem a ihned podat perorálně (viz bod 5.2). Případně lze tablety
přípravku Apixaban Sandoz rozdrtit a rozmíchat v 60 ml vody nebo G5W a ihned podat
nazogastrickou sondou (viz bod 5.2). Rozdrcené tablety přípravku Apixaban Sandoz jsou stabilní ve
vodě, G5W, jablečném džusu a jablečném protlaku po dobu až 4 hodin.