Anoro
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín splnění
Předloží závěrečnobservační skupinové studii bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Anoro Ellipta v porovnání
s tiotropiem do 3Q
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
55 mikrogramů一
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
umeclidinium/vilanterolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů 65 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dávkovaný prášek k inhalaci.
inhalátor po 7 dávkách
inhalátor po 30 dávkách
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou denně
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání
Více o léku Anoro
Anoro
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 19 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 29 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 139 CZK |
