Anidulafungin accord

První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg),
následována poté udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně.

Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní
kultivaci.

Bezpečnost a účinnost Anidulafungin Accord nebyly stanoveny u novorozenců (< 1 měsíc) (viz
bod 4.4).


Způsob podání
Pouze intravenózní podání.

Přípravek Anidulafungin Accord má být rekonstituován vodou na injekci na koncentraci 3,mg/ml a následně naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml na výsledný infuzní roztok. U
pediatrických pacientů se objem infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti na
tělesné hmotnosti dítěte. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je
uveden v bodě 6.6.

Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku Anidulafungin Accord
nepřesáhla 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle pokynů).
Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze
anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.4).

Přípravek Anidulafungin Accord nesmí být podán injekčně jako bolus.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na jiné léčivé přípravky ze třídy echinokandinů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Anidulafungin Accord nebyl zkoumán u pacientů s Candida endocarditis,
osteomyelitidou nebo meningitidou.

Účinnost přípravku Anidulafungin Accord byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s
neutropenií (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Léčba přípravkem ECALTA se nedoporučuje u novorozenců (< 1 měsíc). Při léčbě
novorozenců je nutno brát v úvahu terapii diseminované kandidózy zahrnující centrální
nervovou soustavu (CNS).
Neklinické modely infekce naznačují, že k dostatečné penetraci CNS jsou zapotřebí vyšší
dávky anidulafunginu (viz bod 5.3), což vede i k vyšší dávce pomocné látky přípravku -
polysorbátu 80. Dle literatury jsou vysoké dávky polysorbátů spojeny s potenciální život
ohrožující toxicitou u novorozenců.
Neexistují žádné klinické údaje podporující účinnost a bezpečnost vyšších dávek
anidulafunginu, než je doporučeno v bodě 4.2.

Účinky na játra
/
U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny
jaterních enzymů. Klinicky významné abnormality jaterních testů se objevily u některých pacientů
se závažným základním onemocněním, kteří byli souběžně s anidulafunginem léčeni i řadou
dalších léků. Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických
studiích méně časté. Pacienti, u kterých se během léčby anidulafunginem objeví zvýšené hladiny
jaterních enzymů, mají být během léčby pečlivě sledováni s ohledem na známky zhoršení jaterních
funkcí a má u nich být zhodnocen poměr rizika a přínosu léčby anidulafunginem.

Anafylaktické reakce
Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku. Pokud se takové
reakce objeví, musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.

Reakce spojené s podáním infuze

Při léčbě anidulafunginem byly hlášeny reakce spojené s podáním infuze, včetně vyrážky,
urtikarie, zrudnutí, svědění, dyspnoe, bronchospasmu a hypotenze. Reakce spojené s podáním
infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,mg/min.

Exacerbace reakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik bylo pozorováno
v neklinické studii s potkany (viz bod 5.3). Klinický význam tohoto jevu není znám. Nicméně je
třeba opatrnosti, pokud je anidulafungin podáván souběžně s anestetiky.

Obsah fruktosy
Anidulafungin Accord obsahuje fruktosu
Pacientům s hereditární intolerancí fruktosy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není
nezbytně nutné.
U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktosy (HIF) ještě
diagnostikována.
Léčivé přípravky (obsahující fruktosu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a
musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického
hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná
anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.

Obsah sodíku
Anidulafungin Accord obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce. Pacientui,
kteří mají dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku mohu být informováni, že přípravek je téměř
“bez sodíku”.
Anidulafungin Accord je možné ředit roztoky obsahujícími sodík (viz bod 6.6), toto je třeba brát
v úvahu ve vztahu k celkovému obsahu sodíku ze všech zdrojů, které budou pacientovi
podávány.