Angusta

Přípravek Angusta má být podáván pouze vyškoleným porodnickým personálem v nemocničním zařízení,
kde je dostupné vybavení pro kontinuální monitorování plodu a dělohy. Před podáním přípravku Angusta má
být důkladně vyšetřen děložní čípek.

Přípravek Angusta může způsobit nadměrnou stimulaci dělohy.

Pokud se kontrakce dělohy prodlouží nebo jsou nadměrné, nebo pokud existuje klinická obava o matku nebo
dítě, nesmí být podány další tablety přípravku Angusta. Pokud nadměrné kontrakce dělohy pokračují, má být
zahájena léčba podle místních doporučení.

U žen s preeklampsií je třeba vyloučit známky alterace plodu nebo podezření na ni (viz bod 4.3). Neexistují
žádné nebo pouze omezené klinické údaje o misoprostolu u těhotných žen se závažnou preeklampsií
vyznačující se hemolytickou anemií, zvýšenými jaterními enzymy, nízkým počtem trombocytů (HELLP) či
postižením jiných orgánů nebo CNS, kromě mírné bolesti hlavy.

Chorioamnionitida může vyžadovat rychlý porod. Rozhodnutí týkající se léčby antibiotiky, indukovaného
porodu nebo císařského řezu jsou na uvážení lékaře.

Neexistují žádné nebo pouze omezené klinické údaje o misoprostolu u žen, u nichž došlo k ruptuře obalů
více než 48 hodin před podáním misoprostolu.

Může se vyskytnout synergický/aditivní účinek misoprostolu a oxytocinu. Současné podávání oxytocinu je
kontraindikováno. Viz bod 4.3. Přípravek Angusta je eliminován po 4 hodinách. Viz bod 5.2. Před podáním
oxytocinu se doporučuje počkat 4 hodiny po podání poslední dávky přípravku Angusta (viz body 4.2 a 4.5).

Neexistují žádné nebo pouze omezené klinické údaje o misoprostolu u vícečetných těhotenství. Neexistují
žádné nebo pouze omezené klinické údaje o misoprostolu při vysoké multiparitě.

Neexistují žádné nebo pouze omezené klinické údaje o misoprostolu před 37. týdnem těhotenství (viz bod
4.6).

Přípravek Angusta má být použit pouze tehdy, je-li klinicky indikována indukce porodu.

Neexistují žádné nebo omezené klinické údaje o misoprostolu u těhotných žen s Bishopovým skóre
(mBS) > 6.

Zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace bylo popsáno u pacientek, u kterých byl
porod indukován pomocí jakékoliv fyziologické nebo farmakologické metody.

U těhotných žen s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2) je třeba zvážit nižší dávku a/nebo
prodloužené dávkovací intervaly.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,874 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.