Ameluz

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích s přípravkem Ameluz byly pozorovány místní kožní reakce v místě aplikace u
většiny subjektů léčených pro aktinickou keratózu a bazocelulární karcinom. To lze očekávat, protože
terapeutický princip fotodynamické terapie je založen na fototoxických účincích protoporfyrinu IX,
který je syntetizován z aktivní látky kyseliny aminolevulové.

Nejběžnějšími příznaky a symptomy jsou podráždění místa aplikace, erytém, bolest a edém. Intenzita
těchto účinků závisí na typu ozáření používaného u fotodynamické terapie. Větší účinky korelují s
vyšší rychlostí clearance u lamp s úzkým spektrem zejména bolesti, byla nižší, pokud byl Ameluz používán v kombinaci s PDT denním světlem.

Většina nežádoucích účinků se objevuje během ozařování nebo krátce po něm. Symptomy jsou
obvykle mírné až střední intenzity přetrvávají 1 až 4 dny, v některých případech mohou ovšem přetrvávat 1 až 2 týdny i déle. Ve
vzácných případech nežádoucí účinky vyžadovaly přerušení nebo ukončení ozařování.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Incidence nežádoucích účinků u 624 subjektů vystavených fotodynamické léčbě přípravkem Ameluz
v pivotních klinických hodnoceních je uvedena níže. Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné.
Tabulka dále zahrnuje závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté určeny z dostupných údajův pořadí se snižující se závažností.

Tabulka 1: Souhrn souvisejících nežádoucích účinků hlášených u pacientů s fotodynamickou léčbou s
kyselinou aminolevulinovou
Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Infekce a infestace Méně časté V místě aplikace: pustuly Mimo místo aplikace: pustulózní vyrážka
Psychiatrické poruchy Méně časté Nervozita
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy
Méně časté Globální tranzitorní amnézie , dysestezie
Poruchy oka Méně časté Edém očního víčka, rozmazané vidění, postižení zraku
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Puchýř, suchá kůže, petechie, napjatost kůže
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně Méně časté Bolest zad
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté
V místě aplikace: erytém, bolest palčivé bolestistrupy, exfoliace, indurace, parestezie
Časté
V místě aplikace: puchýřky, sekrece, eroze,
reakce, diskomfort, hyperalgezie, krvácení,
pocit tepla
Méně časté
V místě aplikace: změna barvy, vřed, otok,
zánět, infikovaný ekzém, hypersenzitivita
Jinde než v místě aplikace: zimnice, pocit
horka, pyrexie, bolest, únava, vřed, otok
Poranění, otrava a procedurální
komplikace Méně časté Sekrece z rány
Cévní poruchy Méně časté Návaly horka

Údaje z doby po uvedení na trh.
Tato reakce se také objevuje před ozařováním.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.