Alunbrig
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí
o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního
programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k balíčku edukačních materiálů určeného pro
zdravotnické odborníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alunbrig registrován, všichni
zdravotničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
• Informační karta pacienta
Tato informační karta pro pacienta má obsahovat:
o výstražnou zprávu pro zdravotnické pracovníky, kteří kdykoli ošetřují pacienty užívající
přípravek Alunbrig, včetně naléhavých případů;
o informaci, že léčba přípravkem Alunbrig může zvýšit riziko plicních onemocnění s časným
nástupem o známky nebo příznaky bezpečnostních problémů a kdy vyhledat lékářskou pomoc;
o kontaktní údaje na lékaře, který předepisuje léčivý přípravek Alunbrig.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alunbrig 30 mg potahované tablety
brigatinibum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahované tablety
60 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Více o léku Alunbrig
Alunbrig
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 19 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 29 CZK |
