Alprazolam krka

Bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena, proto se užívání
přípravku Alprazolam Krka nedoporučuje.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla a mají být spolknuty s malým množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Myasthenia gravis.
- Těžká respirační insuficience.
- Syndrom spánkové apnoe.
- Těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Délka léčby
Léčba má být co nejkratší a nemá překročit 2–4 týdny (viz bod 4.2). Prodloužení doby léčby nesmí být
provedeno bez přehodnocení situace.

Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o její omezené délce, a přesně vysvětlit, jak bude
dávka postupně snižována. Zdá se, že v případě benzodiazepinů s krátkodobým účinkem, se mohou
příznaky z vysazení projevit v rámci dávkovacího intervalu, zvláště při vysokých dávkách. Při použití

benzodiazepinů s dlouhodobým účinkem je nutné se vyvarovat výměny za benzodiazepiny
s krátkodobým účinkem, protože se mohou vyskytnout příznaky z vysazení.

Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Alprazolam nemá být u pacientů do 18 let používán, jelikož bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla
v této věkové skupině dosud stanovena.

Porucha funkce ledvina a jater
Je doporučena opatrnost při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin nebo lehkou až středně těžkou
poruchou funkce jater.

Starší a oslabení pacienti
Benzodiazepiny a příbuzné látky musí být používány s opatrností u starších pacientů kvůli riziku sedace
a/nebo svalové slabosti, které mohou způsobit pád, u této populace často se závažnými následky.
U starších a/nebo oslabených pacientů je doporučeno dodržovat obecný princip použití co nejmenší
účinné dávky, aby se vyloučil rozvoj ataxie a nadměrné sedace.

Anamnéza alkoholové nebo drogové závislosti
Benzodiazepiny mají být používány s největší opatrností u pacientů s anamnézou alkoholové nebo
drogové závislosti (viz bod 4.5).

Deprese/sebevražedné chování
Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nemají být používány samostatně k léčbě deprese,
protože mohou vyvolat nebo zvýšit riziko sebevraždy. Z tohoto důvodu má být alprazolam užíván s
opatrností a rozsah předepisování má být u pacientů se známkami a příznaky depresivní poruchy nebo
se sklony k sebevraždě omezený.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání s opioidy
Souběžné užívání alprazolamu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je souběžné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, jako je alprazolam, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní
možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat alprazolam souběžně s opioidy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě
4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Tolerance
Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě
hypnotického účinku.

Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na tyto přípravky. Riziko
závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; také je vyšší u pacientů s alkoholovou a lékovou závislostí
v anamnéze. Léková závislost se může objevit při terapeutických dávkách a/nebo u pacientů bez
rizikových faktorů. Zvýšené riziko lékové závislosti je při kombinovaném užívání několika
benzodiazepinů, bez ohledu na anxiolytickou nebo hypnotickou indikaci.

Zneužívání
Byly hlášeny případy úmrtí souvisejících s předávkováním, pokud byl alprazolam užit spolu s jinými
látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS), včetně opioidů, jiných benzodiazepinů a alkoholu.

Příznaky z vysazení
Jakmile se rozvinula fyzická závislost, náhlé ukončení léčby bude provázeno abstinenčními příznaky.
Ty mohou zahrnovat bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a

podrážděnost. V těžkých případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace,
hyperakuze, znecitlivění a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace
nebo epileptický záchvat.

Rebound úzkosti
Jedná se o přechodný syndrom po ukončení léčby, kdy se příznaky, kvůli kterým byla léčba
benzodiazepiny zahájena, se mohou objevit v závažnější podobě. Mohou být doprovázeny jinými
reakcemi, zahrnujícími změny nálad, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku
příznaků z vysazení/rebound fenoménu je vyšší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se postupné
snižování dávky.

Psychiatrické a paradoxní účinky
Během užívání benzodiazepinů byly zaznamenány nežádoucí účinky: neklid, vzrušení, podráždění,
agresivita, deluze, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další poruchy
chování. V těchto případech je vhodné benzodiazepiny vysadit. Pravděpodobněji se vyskytují u dětí a
starších pacientů.

Amnézie
Benzodiazepiny mohou indukovat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik hodin
po požití přípravku.

Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek
Přípravek Alprazolam Krka obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.