Alofisel

Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perilezionální podání.

K injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu v chirurgických podmínkách při anestezii nebo regionální
V souladu s běžně doporučovanými postupy léčby komplexních perianálních píštělí je před léčbou
nutné provést charakterizaci pacientových píštělí. Doporučuje se, aby byla nejméně 2 až 3 týdny před
aplikováním přípravku provedena přípravná operace píštěle pánevními svalypostižení lokální sliznice bylo mírné nebo neaktivní. Doporučuje se důkladná kyretáž všech
píštělových traktů, se zvláštním důrazem na oblast vnitřního ústí píštěle pomocí kovové kyrety.
V případě abscesů je nutné provést incizi a drenáž a v případě potřeby mají být v souladu s obvyklými
chirurgickými postupy zavedeny seton drény. Před plánovanou aplikací přípravku Alofisel musí
chirurg zajistit, aby nebyly přítomny žádné abscesy.

Bezprostředně před podáním přípravku Alofisel mají být píštělové trakty ošetřeny následujícím
způsobem:
abchloridu sodného 9 mg/ml látky do píštělových traktů, např. peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků
nebo hypertonických roztoků glukózy, není povolena, protože tyto látky mohou
nepříznivě ovlivňovat životaschopnost následně injekčně vpravených buněk czaměřením zejména na oblast kolem interních otvorů.
d
Po ošetření píštělových traktů má být Alofisel podán podle následně uvedených dvou kroků:
1. Příprava
ainjekční lahvičky je třeba vyjmout z vnějšího obalu.
bnevytvoří homogenní disperze. Dbejte na to, aby se nevytvořily bublinky. Každou
injekční lahvičku je třeba použít bezprostředně po obnovení suspenze, aby buňky
opět nevytvořily sediment.
ca celý obsah opatrně nasajte do injekční stříkačky s běžnou jehlou velikosti
minimálně 22G dzamýšlených míst podání injekce. Například je nutná jehla na spinální anestezii
o délce přibližně 90 mm.
epro všechny zbývající injekční lahvičky.
2. Aplikace
Dvě injekční lahvičky mají být použity na interní otvory a zbývající dvě injekce se mají
aplikovat podél stěn píštěle místa aplikace injekce proveďte mírnou aspiraci, aby nedošlo k intravaskulárnímu
podání.
akonečníkem a postupujte následovně:
- Pokud existuje pouze jeden interní otvor, aplikujte injekčně obsah obou injekčních
lahviček kolem tohoto jediného interního otvoru.
- P okud existují dva interní otvory, aplikujte injekčně obsah první ze dvou
injekčních lahviček v malých dávkách do tkáně kolem jednoho interního otvoru.
Poté injekčně aplikujte obsah druhé injekční lahvičky v malých dávkách do tkáně
kolem druhého interního otvoru.
ba pokračujte zevnitř píštěle:
- Pokud existuje pouze jeden externí otvor, aplikujte injekčně obsah nejprve jedné
a poté druhé zbývající injekční lahvičky povrchově do tkáně stěny po celé délce
píštělového traktu a do každého místa aplikace uvolněte malou dávku buněčné
disperze.
- Pokud existují dva nebo tři externí otvory, aplikujte injekčně obsah zabývajících
dvou injekčních lahviček rovnoměrně mezi související trakty.
Aplikace podél stěn píštělových traktů mají být provedeny až po předchozím
seznámení se s anatomií a topologií píštělových traktů během charakterizace
píštěle. Dbejte na to, aby buňky nebyly aplikovány do lumen píštělových traktů,
jinak dojde k úniku buněk.
Oblast kolem externích otvorů po dobu 20–30 sekund jemně masírujte a externí otvory
zakryjte sterilním obvazem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, hovězí sérum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Musí platit požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků určených k buněčné léčbě. Pro zajištění
sledovatelnosti je nutné po dobu 30 let od uplynutí doby použitelnosti uchovávat název přípravku,
číslo šarže a jméno léčeného pacienta.

Obecné informace

Alofisel může obsahovat stopová množství gentamicinu nebo benzylpenicilinu a streptomycinu. To je
třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik.

Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek lokálních anestetik na injekčně podávané
buňky
Injekce jakékoli jiné látky než roztoku chloridu sodného 9 mg/ml methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózydo píštělových traktů není povolena před injekcí přípravku Alofisel, během injekce ani po injekci,
protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby.

Přípravek Alofisel nesmí být podáván jehlou tenčí než 22G. Tenčí jehly mohou během injekce narušit
buňky, což může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby.

Přenos infekčního agens

Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto existuje riziko
přenosu infekčních agens, přestože toto riziko je považováno za nízké a je kontrolováno ve výrobním
procesu. Zdravotničtí pracovníci, kteří podávají darvadstrocel, musí tedy u pacientů sledovat známky a
příznaky infekce a v případě potřeby infekci vhodným způsobem léčit.

Reakce na ošetření

Ošetření píštělí je spojováno s proktalgií a bolestí spojenou s výkonem
Dárcovství krve, orgánů, tkání a buněk

Pacienti léčení přípravkem Alofisel nesmí darovat krev, orgány, tkáně ani buňky k transplantaci.