Alli

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky orlistatu mají převážně gastrointestinální charakter a souvisejí s farmakologickým
účinkem zabraňujícím absorpci tuků přijatých v potravě.

Gastrointestinální nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s orlistatem v dávce 60 mg
trvajících 18 měsíců až 2 roky byly obvykle mírné a přechodné. Obvykle se objevily na začátku léčby
obsahem tuku snižuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích gastrointestinálních účinků
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle systémové orgánové klasifikace a četnosti. Četnosti jsou
definovány takto: velmi časté
Frekvence nežádoucích účinků zjištěné během užívání orlistatu po jeho uvedení na trh nejsou známé,
protože byly zaznamenány dobrovolně v populaci o neurčité velikosti.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí se snižující se závažností.

Třídy orgánových systémů a frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo


Snížená hladina protrombinu a zvýšení INR
Poruchy imunitního systému

Není známo


Hypersenzitivní reakce zahrnující anafylaxi,
bronchospazmus, angioedém, pruritus, vyrážku
a urtikárii
Třídy orgánových systémů a frekvence Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy

Časté


Úzkost†
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté







Časté




Není známo

Olejovité špinění
Plynatost spojená s výtokem
Nucení na stolici
Mastná olejovitá stolice
Olejovité vyprazdňování
Plynatost
Měkká stolice

Bolest břicha
Inkontinence stolice
Tekutá stolice
Častější defekace

Divertikulitida
Pankreatitida
Mírné krvácení z rekta Poruchy ledvin a močových cest

Není známo


Oxalátová nefropatie, která může vést k selhání
ledvin.
Poruchy jater a žlučových cest

Není známo


Hepatitida, která může být závažná. Byly hlášeny
i fatální případy nebo případy vyžadující
transplantaci jater.
Cholelitiáza
Zvýšené hodnoty transamináz a alkalické fosfatázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo


Bulózní vyrážka

† Je pravděpodobné, že léčba orlistatem může vyvolat úzkost z očekávání nebo sekundárně v důsledku
gastrointestiálnch nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.