Agomelatine glenmark
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou
týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně
kontrolovaných klinických studiích.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnosti nebyly upraveny pro placebo.
Třídy orgánových
systémů
Četnost 琀攀爀洀渀حي倀爀攀昀攀爀漀瘀愀渀
倀獹挀栀椀愀琀爀椀挀欀⁰漀爀甀挀栀礀 Časté �穫漀猀琀
䄀扮潲洀氀渀 猀湹⨀
Méně časté Sebevražedné myšlenky nebo chování (viz bod
4.4)
䄀杩琀潶愀湯猀琀 愀 猀潵癩猀攀樀挀 猀祭瀀琀潭礀⨀ 樀愀歯
podrážděnost a neklid)
Agresivita*
Noční můry⨀
Mánie/hypománie*
Tyto symptomy mohou být také způsobeny
základním R Q H P R F Q Q t P Y L ] E R G
Stav zmatenosti*
Vzácné Halucinace*
Poruchy nervového
systému
Velmi časté 䈀漀氀攀猀琠栀污瘀礀
Časté Závrať
匀漀洀湯氀攀湣攀
䤀湳潭湩攀
Méně časté 䴀椀杲湡
倀愀爀攀獴攀稀椀攀
栠渀潨漀甀سمم匀礀渀摲潭 湥歬椀摮⨀
嘀稀挀渀 䄀欀愀瑩稀楥⨀
倀潲畣桹歡 Méně časté Rozmazané vidění
倀潲畣桹⁵挀桡 愀
氀愀批爀椀湴甀
Méně časté Tinitus⨀
䜀愀獴爀漀椀渀琀攀獴椀渀氀渀
灯爀甀挀桹
Časté N愀甀稀攀愀
Průjem
娀挀瀀愀
Bolest břicha
娀瘀爀愀挀攀渀⨀
倀潲甀挀桹 樀愀琀攀爀
žlučových cest
Časté Zvýšené hladiny ALT a/nebo AST (v 栠سمم歬椀湩挀欀
studiích, vyšší hodnoty než >3násobek horní
hranice normálních hodnot pro ALT a /nebo
AST byly zaznamenány u 1,2 % pacientů
léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u
2,6 % pacientů léčených agomelatinem v dávce
50 mg/den versus 0,5 % pacientů užívajících
placebo.
Méně časté Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy*
(GGT) (>3násobek horní hranice normálních
hodnot)
Vzácné Hepatitida
= Y ê ã H Q t K O D G L Q \ D O N D O L F N p I R V I D W i ] \
! Q i V R E H N
horní hranice normálních hodnot)
Jaterní selhání*(1)
ä O R X W H Q N D*
3 R U X F K \ N$ å H D
S R G N R å Q t W N i Q
Méně časté 䠀祰攀爀桩摲愀
Ekzém
倀牵物琀甀猀⨠
Kopřivka*
嘀稀挀渀 Erytematózní vyrážka
伀琀潫 obličeje a angioedém*
倀潲畣栀礠猀癡氀潶 愀
歯猀琀攀爀滭 猀潵猀琀愀癹 愀
pojivové tkáně
Časté 䈀漀氀攀獴 稀愀搀
Méně časté 䴀礀愀氀最椀攀
倀潲畣桹 氀攀搀癩渠愀
močových cest
嘀稀挀渀 Retence moči⨀
䌀攀氀歯瘀⁰漀爀甀挀桹 愀
reakce v místě aplikace
Časté �湡癡
Vyšetření Časté 娀盽騀攀滭 tělesné hmotnosti⨀
Méně časté Snížení tělesné hmotnosti⨀
*Frekvence je vypočtena z klinických studií na nežádoucí účinky zjištěných ze spontánního hlášení (1) U
pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo
transplantací jater.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Více o léku Agomelatine glenmark
Agomelatine glenmark
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 19 CZK |