Adynovi
Požadavky pro PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Uniejsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín
splnění
Poregistrační studie bezpečnosti účinků hromadění PEG v chorodiálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech
provede držitel rozhodnutí o registraci poregistrační studii bezpečnosti podle
schváleného protokolu a předloží její výsledky.
3./4. čtvrtletí
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
rurioktokog alfa pegol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
injekční lahvička: 250 IU rurioktokogu alfa pegolu, po rekonstituci 50 IU/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II
Hi-Flow.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci.
Pouze jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více o léku Adynovi
Adynovi
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 19 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 29 CZK |
