Abiraterone mylan
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abiraterone Mylan 500 mg potahované tablety
abirateroni acetas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.
Další údaje viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahované tablety
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
56 × 1 potahovaná tableta
60 × 1 potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání.
Užijte přípravek Abiraterone Mylan alespoň dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně
jednu hodinu po užití přípravku Abiraterone Mylan.
Více o léku Abiraterone mylan
Abiraterone mylan
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 19 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 29 CZK |
