Abella

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány údaje o preskripci současně
užívaných léčivých přípravků.

• Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Abella

Interakce se mohou vyskytnout s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což
může mít za následek zvýšenou clearence pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku
a/nebo k selhání antikoncepce.

Postup
Indukce enzymů může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů
je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může indukce enzymů trvat
přibližně 4 týdny.

Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léků, mají navíc k COC dočasně používat také
bariérovou kontracepční metodu nebo jinou formu kontracepce. Bariérová metoda kontracepce
musí být používána po celou dobu souběžné léčby a dalších 28 dní po jejím ukončení.

Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak má být
další blistr COC načat bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba
Ženám, které dlouhodobě užívají léčivé látky indukující jaterní enzymy, se doporučuje jiná
spolehlivá, nehormonální metoda kontracepce.

V literatuře byly popsány následující interakce.

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí), např.:

Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, a léky na HIV infekci
ritonavir, nevirapin a efavirenz, a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin,
topiramát a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum).

Látky s různými účinky na clearance COC.

Při souběžném podávání společně s COC, mnoho kombinací inhibitorů proteáz HIV a inhibitorů
nenukleosidových reverzních transkriptáz, včetně kombinací s HCV inhibitory, může zvýšit nebo
snížit plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Čistý účinek těchto změn může být
v některých případech klinicky relevantní.

Proto mají být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV přípravky, aby
byly identifikovány potenciální interakce a související doporučení. V případě jakýchkoli
pochybností mají ženy, které jsou na léčbě inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory
reverzní transkriptázy, navíc používat bariérovou metodu kontracepce.

Látky snižující clearence COC (inhibitory enzumů).


Klinický význam možných interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý.

Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plazmatickou koncentraci estrogenu
nebo progestinu nebo obojího.

Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg/den) / ethinylestradiol (0,mg/den), zvýšilo společné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu po dobu 10 dnů
AUC (0-24 hod.) drospirenonu a ethinylestradiolu 2,7krát a 1,4krát.

Bylo prokázáno, že dávky etorikoxibu v rozmezí od 60 do 120 mg/den zvyšují koncentrace
ethinylestradiolu v plazmě 1,4 až 1,6násobně, zejména, pokud se užívají společně
s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující 0,035 mg ethinylestradiolu.

• Účinky přípravku Abella na jiné léčivé přípravky

COC mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou jejich plazmatické a tkáňové
koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu), nebo snižovat (např. lamotriginu).

Na základě in vitro inhibičních studií a na studiích interakcí in vivo na dobrovolnicích, které
užívaly omeprazol, simvastatin a midazolam jako marker, se ukázalo, že interakce drospirenonu
v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek je nepravděpodobná.

Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearence substrátů CYP1A2 vedoucí
k mírnému (např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) zvýšení jejich plazmatické
koncentrace.

• Farmakodynamické interakce

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo
k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot
(ULN) výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou
kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených
glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo
pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol,
jako je CHC (viz bod 4.3).
Proto je třeba uživatelky přípravku Abella před zahájením léčby těmito kombinovanými
léčebnými režimy převést na alternativní metodu kontracepce (např. kontracepci obsahující pouze
progesteron nebo nehormonální metody kontracepce). Přípravek Abella je možné znovu začít
užívat 2 týdny po ukončení léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

U pacientek bez renální nedostatečnosti nemělo současné podávání drospirenonu a inhibitorů ACE
nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých látek (NSAID) významný vliv na hladinu sérového
draslíku.

Současné podávání přípravku Abella s antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky
však nebylo ověřováno. Při uvedené kombinaci léků má být provedeno vyšetření sérového
draslíku během prvního léčebného cyklu. Viz také bod 4.4.

• Další forma interakcí

• Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně

biochemických parametrů jaterních, tyroidních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických
hladin proteinů (vazebných) např. transkortinu (CBG) a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů
sacharidového metabolismu, koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v rozmezí
normálních laboratorních referenčních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické
aktivity reninu a plasmatického aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.