SPHEROX (10-70SFÉROIDŮ/CM2 Implantation suspension) -
Spherox -
Hoạt chất: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
Giải pháp thay thế: Ntc chondrograft 1000, Ntc chondrograft 2000, Ntc chondrograft 500
Nhóm ATC: M09AX02 - chondrocytes, autologous
Nội dung hoạt chất: 10-70SFÉROIDŮ/CM2
Các hình thức: Implantation suspension
Balení: Applicator
Obsah balení: |1-10TUB(MAX2 APL+STŘ)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Spherox
2.1 Obecný popis Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného. 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Sféroidy jsou sférické agregáty ex vivo expandovaných lidských autologních chondrocytů v samosyntetizovaném extracelulárním matečném médiu. Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Implantační suspenze. Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v čirém, bezbarvém roztoku....hơnSpherox
Přípravek Spherox je určen pouze k autolognímu použití. Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení. Dávkování Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů. Starší pacientiBezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku...hơnSpherox
• pacienti s neúplně uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu • primární • pokročilá osteoartróza postiženého kloubu • infekce virem hepatitidy...hơnSpherox
Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]a dospívajících s uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém...hơnSpherox
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Lokálně aplikovaná antibiotika nebo dezinfekční prostředky mohou působit toxicky na kloubní chrupavku a přímý kontakt přípravku Spherox s těmito látkami se nedoporučuje. Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy....hơnSpherox
Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí a dospívajících se stále neuzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Intraartikulární podání. Přípravek Spherox se pacientům podává intraartikulární implantací. Léčba přípravkem Spherox je postup prováděný ve dvou krocích. V prvním kroku musí být...hơnSpherox
Těhotenství Pro autologní chondrocyty nebo sféroidy z autologních chondrocytů nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se exponovaných těhotenství. Vzhledem k tomu, že se přípravek Spherox používá k nápravě defektů chrupavky v kloubu, a proto se implantuje během chirurgického zákroku, jeho použití se u těhotných žen nedoporučuje. Kojení Jelikož je přípravek Spherox určen k...hơnSpherox
Sledovatelnost Musí být uplatňovány požadavky týkající se sledovatelnosti léčivých přípravků pro moderní buněčné terapie. Aby byla sledovatelnost zajištěna, je třeba po dobu 30 let od data expirace přípravku uchovávat název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta. Autologní použití Přípravek Spherox je určen výhradně k autolognímu použití při léčbě a za žádných...hơnSpherox
Chirurgický zákrok schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během období rehabilitace může být schopnost řídit a obsluhovat stroje také omezena z důvodu snížené pohyblivosti. Proto je třeba, aby se pacienti obrátili na svého ošetřujícího lékaře a důsledně se řídili jeho...hơnSpherox
Souhrn bezpečnostního profilu Z klinických studií, jedné neintervenční studie u dospívajících a rovněž ze zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou k dispozici informace o nežádoucích účincích. Během léčby přípravkem Spherox se mohou vyskytnout nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky...hơnSpherox
V případech, kdy byla významně překročena doporučená dávka zahájené zkoušejícím s následným obdobím sledování v délce 12 měsícůnepříznivé účinky....hơnSpherox
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX Mechanismus účinku Implantace autologních chondrocytů které byly izolovány ze zdravé chrupavky, jejich kultivaci in vitro a jejich následné implantaci do defektu chrupavky. Přípravek Spherox je kultivován a implantován v podobě trojrozměrných sféroidů. Klinická účinnost Od roku 2004 je přípravek...hơnSpherox
Vzhledem k povaze a předpokládanému klinickému použití přípravku Spherox se neuplatňují konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace....hơnSpherox
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...hơnSpherox
6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C. Chraňte před mrazem. Nevystavujte záření. Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se...hơnSpherox
6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C. Chraňte před mrazem. Nevystavujte záření. Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se...hơnSpherox
...hơnSpherox
Více o léku Spherox
Spherox
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 135 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |