RENETEN (0,5MG Capsule, soft) -

Reneten -

Chung: dutasteride
Hoạt chất: Dutasterid
Giải pháp thay thế: Adadut, Adutryo, Avodart, Dustar, Dutalan, Dutamon, Dutasterid actavis, Dutasterid aristo, Dutasteride belupo, Dutasteride cipla, Dutasteride galenicum
Nhóm ATC: G04CB02 - dutasteride
Nội dung hoạt chất: 0,5MG
Các hình thức: Capsule, soft
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Reneten

Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna měkká tobolka obsahuje lecithin (může obsahovat sójový olej). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka. Tobolky jsou neprůhledné žluté podlouhlé měkké želatinové tobolky bez potisku obsahující olejovitou a nažloutlou tekutinu. Měkké tobolky mají rozměry: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4...hơn

Reneten

DávkováníRENETEN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem tamsulosinem (0,4 mg) (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Dospělí (včetně starších pacientů): Doporučená dávka přípravku RENETEN je jedna tobolka (0,5 mg) perorálně jednou denně. I když určité zlepšení může být pozorováno i v počáteční fázi, může trvat až 6 měsíců, než se dosáhne léčebné odezvy. U starších...hơn

Reneten

RENETEN je kontraindikován u: - žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6). - pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - pacientů s těžkou poruchou funkce...hơn

Reneten

Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a skupinách pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod...hơn

Reneten

Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během terapie dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty – viz bod 4.4. Vlivy jiných léků na farmakokinetiku dutasteridu Souběžné podávání dutasteridu s inhibitory CYP3A4 a/nebo inhibitory P-glykoproteinu: Dutasterid je eliminován hlavně metabolizací. Studie in vitro naznačují, že tato metabolizace je katalyzována izoenzymy CYP3A4...hơn

Reneten

Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během terapie dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty – viz bod 4.4. Vlivy jiných léků na farmakokinetiku dutasteridu Souběžné podávání dutasteridu s inhibitory CYP3A4 a/nebo inhibitory P-glykoproteinu: Dutasterid je eliminován hlavně metabolizací. Studie in vitro naznačují, že tato metabolizace je katalyzována izoenzymy CYP3A4...hơn

Reneten

Podávání přípravku RENETEN ženám je kontraindikováno. FertilitaBylo hlášeno, že dutasterid ovlivňuje u zdravých mužů vlastnosti spermatu (snížení počtu spermií, objemu spermatu a pohyblivosti spermií) (viz bod 5.1). Možnost snížení mužské fertility nelze vyloučit. TěhotenstvíTak jako ostatní inhibitory 5-alfa-reduktázy, dutasterid inhibuje přeměnu testosteronu...hơn

Reneten

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie, má být kombinovaná léčba předepsána po pečlivém zvážení přínosu a rizika (viz bod 4.2). Karcinom prostaty a high-grade tumoryStudie REDUCE, 4letá multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie,...hơn

Reneten

Na základě farmakodynamických vlastností dutasteridu se neočekává, že by terapie dutasteridem mohla ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....hơn

Reneten

DUTASTERID V MONOTERAPII Ve dvouletých placebem kontrolovaných studiích fáze III se nežádoucí účinky vyskytly během prvního roku léčby přibližně u 19 % z 2167 pacientů, kteří užívali dutasterid. Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a vyskytla se v oblasti reprodukčního systému. V otevřených rozšířených studiích nebyly během dalších 2 let pozorovány...hơn

Reneten

Ve studiích s dobrovolníky byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až 40 mg/den (osmdesátinásobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V klinických studiích byly subjektům podávány dávky 5 mg denně po dobu 6 měsíců, aniž by se vyskytly nějaké další nežádoucí účinky, než jaké byly pozorovány...hơn

Reneten

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, inhibitory testosteron-5-alfa-reduktázy, ATC kód: G04CB Dutasterid snižuje cirkulující hladiny dihydrotestosteronu (DHT) tím, že inhibuje izoenzymy 5-alfa-reduktázy typu 1 i typu 2, které jsou zodpovědné za přeměnu testosteronu na 5-alfa-DHT. DUTASTERID V MONOTERAPIIÚčinek na DHT/testosteron: Účinek denních dávek dutasteridu, spočívající ve snížení hladiny...hơn

Reneten

AbsorpcePo perorálním podání jednotlivé dávky 0,5 mg dutasteridu činí čas dosažení maximálních sérových koncentrací 1 až 3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 60 %. Biologická dostupnost dutasteridu není ovlivňována potravou. DistribuceDutasterid má velký distribuční objem (300 až 500 l) a je z velké části (>99,5 %) vázaný na plazmatické proteiny. Po každodenním...hơn

Reneten

Současné studie obecné toxicity, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u potkaních samců prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci přídatných pohlavních žláz a pokles indikátorů fertility (způsobený farmakologickým účinkem dutasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám....hơn

Reneten

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: butylhydroxytoluen (E321) glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Plášť tobolky: želatina glycerol oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) Další složky: triacylglyceroly se středním řetězcem lecithin (může obsahovat sójový olej) (E322) čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...hơn

Reneten

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RENETEN 0,5 mg měkké tobolky dutasteridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin (E322). Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Měkká tobolka 10 tobolek 30 tobolek...hơn

Reneten

...hơn

Reneten