منشیات کی تفصیلات منتخب زبان میں دستیاب نہیں ہیں ، اصل متن ظاہر ہوتا ہے

Aflunov


Souhrn bezpečnostního profilu
Výskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích u zdravých dospělých věku 18 let a výšeod 18 do 60 let, 365 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 89 subjektů ve věku nad 70 let. Bezpečnostní
profil napříč klinickými studiemi pomocí přípravku AFLUNOV obsahujícího buď kmen
A/turkey/Turkey/1/2005, nebo A/Vietnam/1194/2004 je srovnatelný.

V souladu s údaji pozorovanými ve studii s hlášenými nežádoucími účinky byl po druhém očkování
sledován všeobecný trend směrem k nižšímu počtu hlášení lokálních účinků v porovnání s první
injekcí. Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování

Údaje o bezpečnosti posilovací dávky přípravku AFLUNOV byly získány pouze ze tří klinických
hodnocení osob podána 6 až 18 měsíců po počátečních dávkách. Byla -li posilující dávka podána 18 měsíců po
počátečních dávkách, byl u dospělých zaznamenán mírně vyšší výskyt reakcí. U starších osob se
výskyt reakcí po třetí posilovací dávce zvýšil pouze v poměru ke druhé dávce.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Míra nežádoucích účinků nahlášených po jakýchkoliv vakcinačních dávkách posilovací dávcesystému:

Velmi časté
Třídy systémových orgánů
podle MedDRA

Velmi časté
Časté

<9]iFQp
•< 1/1,000Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
*DVWURLQWHVWLQiOQt3RUXFK\WNiQ 
Pocení
3RUXFK\VRXVWDY\Myalgie Artralgie 
&HONRYpYZduření
v místě
injekce, bolest
v místě
injekce,
indurace
v místě
injekce,
zarudnutí
v místě
injekce, únava,
malátnost,
zimnice 
Ekchymóza
injekce,
horečka

Anafylaxe 
 
Většina těchto nežádoucích účinků obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.

Klinické studie u zvláštních populací

Nežádoucí účinky u zvláštních populací byly hodnoceny ve dvou klinických studiích, V87_25 a
V87_26 zahrnujících dospělé základním onemocněním nebo se imunosupresivními onemocněními.

Studie V87_25 Studie V87_ Zdravotní stav Zdraví S narušenou imunitou Zdraví
 Dospělí 
6WDUãt
–let'RVS Ot
–let6WDUãt
–let'RVS Ot
–let6WDUãt
–let'RVS Ot
–let6WDUãt
–let3RþHW
VXEMHNW$ n=145 n=149 n=59 n=58 n=147 n=148 n=58 n=*skutečné věkové rozpětí zařazené populace

Ve studiích V87_25 a V87_26 byla bezpečnost přípravku AFLUNOV u zdravých pacientů ve shodě se
stávajícími údaji o bezpečnosti z předchozích klinických studií. U pacientů s narušenou imunitou ve
věku 18 až 60 let však došlo k mírně vyšší mírám výskytu nauzey míry výskytu artralgie onemocněním.

Následující vyvolané nežádoucí účinky byly dodatečně shromažďovány v těchto dvou studiích a
hlášeny v následujících frekvencích u všech hodnocených pacientů, kteří dostávali přípravek
AFLUNOV bez ohledu na jejich zdravotní stav: průjem zvracení onemocněním udávali vyšší frekvence průjmu, ztráty chuti k jídlu a zvracení v porovnání se zdravými
subjekty.

Postmarketingové sledování
Po podání přípravku AFLUNOV nejsou k dispozici žádné údaje z postmarketingového sledování.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při postmarketingovém sledování u přípravku Focetria
MF59C.1 jako přípravek AFLUNOV, schváleného pro použití u dětí ve věku 6 měsíců a více,
dospělých a starších osob:

Poruchy krve a lymfatického systému
Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou
ve vzácných případech k šoku

Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závratě, somnolence, synkopa. Neurologické poruchy, jako je neuralgie, parestézie,
křeče a neuritida

Srdeční poruchy
Palpitace, tachykardie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel

Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky, angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost, bolest končetin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie

Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních
vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce se
dílčím jednotkovým adjuvans MF59C.1:, schválena pro použití u starších osob věku 65 let a více:

Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie reverzibilní
Poruchy nervového systému

Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a syndrom Guillain-Barré

Cévní poruchy
Vaskulitida, která může být spojena s dočasným postižením ledvin

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erythema multiforme

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Rozsáhl otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě
vpichu
Pediatrická populace
Výskyt nežádoucích účinků u přípravku AFLUNOV klinické studii dávce k vyšší reaktogenitě než po druhém očkování. Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po
první dávce byla vyšší než po první a druhých dávek. Procentuální podíl subjektů, které nahlásily
lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin, především v důsledku vyššího počtu hlášení
bolesti. U malých dětí byly nejčastěji hlášenými reakcemi zrudnutí a bolestivost; podrážděnost
a neobvyklý pláč byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi. U dětí a dospívajících byla
nejčastěji hlášenou lokální reakcí bolest; únava a bolest hlavy byly nejčastěji hlášenými systemickými
reakcemi. Ve všech věkových skupinách nízký procentuální podíl subjektů hlásil horečku.

Injekce 1 Injekce 2 Injekce AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Malé děti Lokální 47% 46% 60% 
Systemické 59% 51% 54% 
Horečka ≥ Jiný nežádoucí účinek 54% 49% 35% 
Děti Lokální 66% 58% 74% 
Systemické ㌲─ ㌳─ 45% 
Horečka ≥ Jiný nežádoucí účinek 36% 31% 19% 
Dospívající Lokální 81% 㜰─ 81% 
Systemické 69% 52% 69% 
Horečka ≥ Jiný nežádoucí účinek  
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

Aflunov

ہماری فارمیسی سے ہماری پیش کش میں مصنوعات کا انتخاب
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
99 CZK
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
1 790 CZK
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
199 CZK
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
609 CZK
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
135 CZK
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
609 CZK
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
499 CZK
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
435 CZK
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
15 CZK
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
309 CZK
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
155 CZK
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
39 CZK
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
99 CZK
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
145 CZK
 
اسٹاک میں | سے شپنگ 79 CZK
85 CZK

منصوبے کے بارے میں

بات چیت ، ضمنی اثرات کے ساتھ ساتھ منشیات کی قیمتوں اور ان کے متبادلات کی سطح پر منشیات کی دوائی موازنہ کے مقصد کے لئے آزادانہ طور پر دستیاب غیر تجارتی پروجیکٹ

زبانیں

Czech English Slovak

مزید معلومات