Zonisamide neuraxpharm

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zonisamide Neuraxpharm, a ještě po dobu
jednoho měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Zonisamide Neuraxpharm smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou
antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje
za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod. Ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny zonisamidem,
mají být poučeny odborným lékařem. Ženy mají být plně informovány o možných účincích přípravku
Zonisamide Neuraxpharm na plod a mají jim rozumět, tato rizika mají být s pacientkou prodiskutována
ve vztahu k přínosům léčby před jejím zahájením. Před zahájením léčby zonisamidem je třeba zvážit
provedení těhotenského testu u žen ve fertilním věku. Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého
odborného lékaře, aby přehodnotil léčbu zonisamidem a zvážil jiné možnosti léčby před početím a před
vysazením antikoncepce.
Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení zonisamidu, neboť
to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které mohou mít závažné následky pro ženu a
nenarozené dítě. U potomků matek léčených antiepileptiky je riziko vrozené vady zvýšeno 2- až
3násobně. Mezi nejčastěji hlášené vady patří rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekt neurální
trubice. Léčba několika antiepileptiky najednou může být spojena s vyšším rizikem vrozených
malformací než monoterapie.

Těhotenství
Údaje o podávání zonisamidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční
toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko závažných vrozených malformací a neurovývojových poruch u
člověka není známé.
Údaje ze studie registru svědčí o zvýšení procenta dětí narozených s nízkou porodní hmotností (low
birth weight, LBW), předčasně narozených dětí a dětí s hypotrofií (small for gestational age, SGA). Toto
zvýšení činí cca 5 % až 8 % u LBW, cca 8 % až 10 % u předčasně narozených dětí a cca 7 % až 12 % u
SGA v porovnání s matkami léčenými monoterapií lamotriginem.
Zonisamide Neuraxpharm smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je nezbytně nutné, a pouze
v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod. Jestliže je
Zonisamide Neuraxpharm předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o

možném poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním
pacientek.

Kojení
Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná
koncentraci v plazmě matky. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby
pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Zonisamide Neuraxpharm. Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí
obnovit dříve než za jeden měsíc od ukončení léčby přípravkem Zonisamide Neuraxpharm.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na fertilitu u člověka. Studie na
zvířatech prokázaly změny parametrů fertility (viz bod 5.3).