Vazkepa

Neexistuje žádné relevantní použití ethyl-ikosapentu u dětí ve věku < 18 let ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod při léčbě statiny u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se
zvýšenými triacylglyceroly a dalšími rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Vazkepa se má užívat s jídlem či po něm.

Má-li se zajistit podání celé zamýšlené dávky, je nutné pacientům doporučit, aby polykali tobolky
vcelku a nerozlamovali je, nedrtili, nerozpouštěli ani nežvýkali.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alergie na ryby a/nebo korýše

Ethyl-ikosapent se získává z rybího oleje. Není známo, zda pacienti s alergiemi na ryby a/nebo korýše
mají zvýšené riziko alergické reakce na ethyl-ikosapent. Ethyl-ikosapent má být používán s opatrností
u pacientů se známou hypersenzitivitou na ryby a/nebo korýše.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater mají být sledovány koncentrace alaninaminotransferázy aspartátaminotransferázy intervalech během léčby.

Fi brilace síní nebo flutter síní

Ethyl-ikosapent byl spojován se zvýšeným rizikem fibrilace síní nebo flutteru síní vyžadujícím
hospitalizaci v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení. Výskyt fibrilace
síní byl vyšší u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní v anamnéze těch, kteří mají odpovídající anamnézu, mají být pravidelně sledovány klinické projevy fibrilace nebo
flutteru síní nebo nepravidelný pulsvyšetření.

Krvácení

Léčba ethyl-ikosapentem byla spojována se zvýšenou incidencí krvácení. Pacienti užívající ethyl-
ikosapent společně s antitrombotickými přípravky, tj. protidestičkovými přípravky včetně kyseliny
acetylsalicylové, a/nebo antikoagulancii, mohou být ze zvýšené míře ohroženi krvácením a mají být
periodicky sledováni
Obsah pomocných látek

Sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sorbitolu v jedné tobolce. Je nutno vzít v úvahu aditivní
účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy
Maltitol Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg maltitolu v jedné tobolce.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.

Sójový lecithin
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Pacienti, kteří jsou alergičtí na sóju nebo arašídy,
nesmí tento léčivý přípravek užívat.