Takhzyro

U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu.
Farmakokinetika lanadelumabu prokázala lineární odpověď na expozici dávce při dávkách do 400 mg
a reprodukovatelnou expozici po subkutánním podání po dobu až 12 měsíců. Absolutní biologická
dostupnost lanadelumabu po subkutánním podání nebyla stanovena. Ve studii HELP vykazovali
pacienti léčení dávkou 300 mg q2wks průměrnou ustáleném stavu koncentraci v ustáleném stavu v uvedeném pořadí. Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
Absorpce
Po subkutánním podání je čas do dosažení maximální koncentrace přibližně 5 dní. Místo subkutánní
injekce Distribuce
Průměrný terapeutická monoklonální protilátka, u které se neočekává, že se bude vázat na plazmatické proteiny.
Eliminace
Lanadelumab má průměrnou eliminace přibližně 14 dnů.
Zvláštní populace
Nebyly provedeny žádné speciální studie k hodnocení farmakokinetiky lanadelumabu u speciálních
populací pacientů, včetně dělení podle pohlaví, věku, u těhotných žen nebo při existenci poškození
ledvin nebo jater.
Při farmakokinetické analýze populace nebyl po provedení korekce tělesné hmotnosti patrný žádný
vliv pohlaví nebo věku Tělesná hmotnost byla sice identifikována jako důležitá kovariance popisující variabilitu clearance, ale
režim dávky 300 mg q2wks poskytl dostatečnou expozici pro indikaci Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem k tomu, že monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány intracelulárním
katabolizmem, neočekává se, že by poškození ledvin nebo jater ovlivnilo clearance lanadelumabu.
V souladu s tím při farmakokinetické analýze populace neměla porucha funkce ledvin 60 až 89 ml/min/1,73 m2 [lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m2 [středně těžká, n=9]clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.