Spherox

Souhrn bezpečnostního profilu

Z klinických studií, jedné neintervenční studie u dospívajících a rovněž ze zkušeností po uvedení
přípravku na trh jsou k dispozici informace o nežádoucích účincích.
Během léčby přípravkem Spherox se mohou vyskytnout nežádoucí účinky v souvislosti
s chirurgickým zákrokem
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox podle třídy
orgánových systémů a frekvence výskytu: velmi časté seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox
Třída orgánových systémů
Infekce a infestace vzácné celulitida
osteomyelitida
Poruchy imunitního systému vzácné hypersenzitivita
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
časté edém kostní dřeně
kloubní výpotek
artralgie
otok kloubu
méně časté chondromalacie
praskání v kloubech
kloubní blokáda
synoviální cysta
Třída orgánových systémů
chondropatie
synovitida
volné nitrokloubní tělísko
vzácné osteochondróza
osteonekróza
tvorba osteofytů
infekční artritida
není známo artrofibróza
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
časté bolest
méně časté porucha chůze
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
méně časté hypertrofie
ztráta štěpu
vzácné delaminace štěpu
infekce v místě implantace
zánět infrapatelárního
tukového polštáře

Popis vybraných nežádoucích účinků

Delaminace štěpu
Delaminace štěpu znamená částečné nebo úplné oddělení vytvořené tkáně od subchondrální kosti
a okolní chrupavky. Kompletní delaminace štěpu je závažnou komplikací, kterou může doprovázet
bolest. Rizikovými faktory jsou především neléčená souběžná onemocnění, jako je například
nestabilita kloubu nebo nedodržování rehabilitačního protokolu.

Hypertrofie
Při léčbě přípravkem Spherox se může v místě implantace rozvinout symptomatická hypertrofie, která
způsobuje bolest.

Nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem:

V průběhu klinických studií a/nebo ze spontánních zdrojů byly hlášeny následující nežádoucí účinky
považované za související s chirurgickým zákrokem:
• SOC Infekce a infestace: pneumonie • SOC Cévní poruchy: lymfedém • SOC Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: plicní embolizace • SOC Poruchy kůže a podkožní tkáně: bolest v jizvě • SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: kloubní výpotek patelofemorální bolesti nitrokloubní tělísko • SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest nepříjemné pocity • SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace: podvrtnutí vazu související se stehy
Ve většině případů nebyly zaznamenané nežádoucí účinky související s přípravkem a chirurgickým
zákrokem závažné.

Pediatrická populace

Obecně byly frekvence a typ nežádoucích účinků u pediatrických pacientů podobné frekvenci a typu
pozorovaným u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.