Rovasyn

Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka na základě bezpečnostních
farmakologických studií, studií na genotoxicitu a karcinogenní potenciál. Specifické testy na účinky na
hERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale
pozorované u zvířat při expozici podobné jako u lidí zahrnují: histopatologické změny jater ve studiích
na toxicitu po opakovaném podání u myší, potkanů a v menší míře na žlučník u psů, ale nikoliv u opic,
pravděpodobně v důsledku farmakologického působení rosuvastatinu. U opic a psů byla ve vyšších
dávkách pozorována testikulární toxicita. Reprodukční toxicita byla pozorována u potkanů,
doprovázená nižším počtem vrhů, nižší hmotností vrhů a sníženým přežíváním mláďat. Tyto účinky
byly pozorovány při systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň
terapeutické expozice u lidí.