Posaconazole ahcl

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou
uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně
popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných
aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
- na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
- při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k
významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku farmakovigilance nebo minimalizace rizik22























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23























A. OZNAČENÍ NA OBALU
24





Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorální suspenze
posaconazolum




Jeden ml obsahuje posaconazolum 40 mg.




Obsahuje glukózu.




Perorální suspenze
105 ml
Odměrná lžička




Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím dobře protřepat.
Perorální podání.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.




Perorální suspenze a tablety posakonazolu nejsou zaměnitelné.




EXP
Zlikvidujte za 30 dní po otevření.
Datum otevření:_________
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ