Pirfenidone teva

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pirfenidone Teva u pediatrické populace v léčbě
onemocnění IPF.

Způsob podání

Přípravek Pirfenidone Teva se používá perorálně. Tobolky se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají
se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nauzey a závratí (viz body 4.8 a 5.2).


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze (viz bod 4.4).
• Současné užívání fluvoxaminu (viz bod 4.5).
• Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater (viz body 4.2 a 4.4).
• Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo terminální onemocnění
ledvin vyžadující dialýzu (viz body 4.2 a 5.2).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jaterní funkce

U pacientů léčených pirfenidonem byly často hlášené zvýšené hladiny aminotransferáz. Před
zahájením léčby přípravkem Pirfenidone Teva mají být provedeny testy jaterních funkcí (ALT, AST a
bilirubin), přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a
posléze každé 3 měsíce (viz bod 4.8).

Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby přípravkem Pirfenidone Teva ke zvýšení hladiny
aminotransferáz v rozmezí > 3 až < 5násobku ULN bez zvýšení hodnot bilirubinu a bez příznaků nebo
známek polékového poškození jater, mají být vyloučeny jiné příčiny a pacienta je třeba pečlivě
sledovat. Má být zváženo přerušení podávání jiných léčivých přípravků, které mohou souviset s jaterní
toxicitou. Pokud je to klinicky vhodné, dávkování přípravku Pirfenidone Teva má být sníženo nebo
přerušeno. Jakmile se hodnoty testů jaterních funkcí vrátí do normálního rozmezí, je možné opět začít
podávat přípravek Pirfenidone Teva a postupně podle tolerance zvyšovat jeho dávkování až k
doporučené denní dávce.

Polékové poškození jater

Méně často byla zvýšení AST a ALT spojena se současným zvýšením hodnot bilirubinu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy závažného polékového poškození jater včetně ojedinělých
fatálních případů (viz bod 4.8).

Mimo doporučeného pravidelného monitorování testů jaterních funkcí má být okamžitě prováděno
klinické zhodnocení u pacientů, kteří hlásí příznaky, které mohou naznačovat poškození jater, včetně
únavy, anorexie, diskomfortu v pravé horní části břicha, tmavé moči nebo žloutenky.

Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferáz v rozmezí > 3 až < 5násobku ULN a
současně se vyskytne hyperbilirubinémie nebo klinické známky nebo příznaky naznačující poškození
jater, má se léčba přípravkem Pirfenidone Teva trvale ukončit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá
znovu podávat.

Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferázy na ≥ 5násobek ULN, má se léčba
přípravkem Pirfenidone Teva trvale ukončit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.


Porucha funkce jater
U osob se středně těžkou poruchou funkcí jater (tj. Child-Pugh třída B) se zvýšila expozice
pirfenidonu o 60 %. Přípravek Pirfenidone Teva je třeba užívat obezřetně u pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou jater (tj. Child-Pugh třída A a B) vzhledem k možnému zvýšení expozice
pirfenidonu. Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud
současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body