Mvasi

Přípravek MVASI musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním
cytostatických léčiv.

Dávkování

Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku

Doporučená dávka přípravku MVASI podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo
10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné
hmotnosti podávaná jedenkrát za tři týdny.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Metastazující karcinom prsu

Doporučená dávka přípravku MVASI je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny nebo 15 mg/kg
tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Nemalobuněčný karcinom plic

První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s chemoterapeutickým
režimem s platinou

Přípravek MVASI se podává spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou, a to až po 6 léčebných
cyklů, po nichž se podává přípravek MVASI samotný až do progrese onemocnění.

Doporučená dávka přípravku MVASI je 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.

Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byl prokázán jak pro dávku
7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu s aktivující mutací EGFR v
kombinaci s erlotinibem

Před zahájením léčby v kombinaci přípravku MVASI s erlotinibem má být proveden test mutace
EGFR. Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně
negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.

Doporučená dávka přípravku MVASI při kombinaci s erlotinibem je 15 mg/kg tělesné hmotnosti,
podávaná jednou za 3 týdny ve formě i.v. infuze.

Doporučuje se, aby léčba přípravkem MVASI při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese
onemocnění.

Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SPC erlotinibu.

Pokročilý a/nebo metastazující karcinom ledviny

Doporučená dávka přípravku MVASI je 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za 2 týdny ve
formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Epitelový nádor vaječníků, vejcovodů a primární nádor pobřišnice

Primární léčba: Přípravek MVASI se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až léčebných cyklů, a následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem MVASI do progrese nemoci
nebo maximálně po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane nejdříve.

Doporučená dávka přípravku MVASI je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za týdny ve formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění citlivého na platinu: Přípravek MVASI se podává buď v kombinaci s
karboplatinou a gemcitabinem v 6 až 10 cyklech, nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem v až 8 cyklech, a následně se pokračuje v podávání přípravku MVASI samotného až do progrese
nemoci. Doporučená dávka přípravku MVASI je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná
jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění rezistentního k platině: Přípravek MVASI se podává v kombinaci s
jednou z následujících látek – paklitaxel, topotekan doxorubicin. Doporučená dávka přípravku MVASI je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná
jedenkrát za 2 týdny ve formě intravenózní infuze. Při podání přípravku MVASI v kombinaci s
topotekanem kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze. Doporučuje se,
aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
Karcinom děložního čípku

Přípravek MVASI se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel a
cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.

Doporučená dávka přípravku MVASI je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za týdny ve formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
Zvláštní skupiny pacientů

Starší

U pacientů ve věku ≥ 65 let není potřeba upravovat dávkování.

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost přípravku MVASI nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin zkoumána

Porucha funkce jater

Bezpečnost a účinnost přípravku MVASI nebyla u pacientů s poruchou funkce jater zkoumána bod 5.2
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Data, která jsou
v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné
dávkování.

Neexistuje žádné relevantní použití bevacizumabu u pediatrické populace v indikacích k léčbě
rakoviny tlustého střeva, konečníku, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice, děložního čípku a
ledvin.

Způsob podání

Přípravek MVASI je určen k intravenóznímu podání. První dávka přípravku MVASI se má podat
během 90 minut ve formě intravenózní infuze. Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze
může být podávána během 60 minut. Jestliže je dobře snášena infuze podávaná během 60 minut,
všechny následující infuze mohou být podávány během 30 minut.

Nemá se podávat jako intravenózní bolus.

Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje. Léčba má být buď trvale ukončena,
nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Infuze přípravku
MVASI nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy. Tento léčivý přípravek nesmí být
mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.