Metadon alkaloid

Těhotenství
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Neexistují žádné uspokojivé důkazy o bezpečnosti metadonu během těhotenství u lidí. Těhotné ženy se
závislostí na opioidech musí být pod odborným dohledem porodnic a pediatrů se zkušenostmi s léčbou
těchto pacientů. Vzhledem k možnému výskytu řady vedlejších účinků na plod a novorozence je třeba
před podáním metadonu těhotným ženám pečlivě posoudit poměr přínosů a rizik. Možné nežádoucí
účinky u plodu a novorozence zahrnují respirační depresi, nízkou porodní hmotnost, novorozenecký
abstinenční syndrom a zvýšené riziko potratu. Při porodu hrozí u rodiček riziko gastrické stázy a
aspirační pneumonie.

Vzhledem ke zvýšenému riziku respirační deprese u novorozence je užívání metadonu bezprostředně
před a během porodu kontraindikováno.

Kojení
Metadon se v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka. Rozhodnutí o doporučení kojení by
mělo být učiněno na doporučení klinického specialisty a je třeba zvážit, zda je žena na stabilní udržovací
dávce metadonu a současně užívá nedovolené látky. Pokud se uvažuje o kojení, dávka metadonu by
měla být nejnižší možná. Lékaři předepisující lék by měli kojícím matkám doporučit, aby sledovaly
kojence kvůli možné sedaci a potížím s dýcháním, v takovém případě okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc. Přestože množství metadonu vyloučeného do mateřského mléka není dostatečné k úplnému
potlačení abstinenčních příznaků u kojenců na mateřském mléce, může snížit závažnost neonatálního
abstinenčního syndromu. Pokud je nutné ukončit kojení, mělo by to být provedeno postupně, protože
náhlé přerušení může u kojenců zvýšit abstinenční příznaky.
Fertilita
Dlouhodobé podávání opioidů může snížit hladinu pohlavních hormonů, což může u lidí způsobit
problémy s plodností (viz bod 4.4). Studie provedené u mužů, kteří byli léčeni metadonem, ukázaly, že
metadon snižuje hladiny testosteronu v séru a významně snižuje objem ejakulátu a pohyblivost spermií.
Počet spermií u subjektů užívajících metadon byl dvakrát vyšší než v kontrolní skupině, ale to je
odrazem nedostatečného ředění ze spermatu.