Kesimpta

Bezpečnost a účinnost přípravku Kesimpta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k samoaplikaci pacientem subkutánní injekcí.

Obvyklými místy pro podání subkutánní injekce jsou břicho, stehno a horní část paže.

První injekce má být aplikována pod vedením zdravotnického pracovníka
Podrobné pokyny pro podání jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti v těžce imunokompromitovaném stavu Závažná aktivní infekce až do jejího odeznění Známá aktivní malignita.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce související s injekcí

Pacienti mají být informováni, že se mohou vyskytnout reakce související s injekcí obvykle do 24 hodin a převážně po první injekci pozorován pouze omezený přínos premedikace steroidy. Reakce spojené s injekcí lze zvládnout
symptomatickou léčbou, pokud k nim dojde. Použití premedikace proto není nutné.

Příznaky reakce v místě vpichu svědění a bolest
První injekce má být aplikována pod vedením řádně vyškoleného zdravotnického pracovníka bod 4.2
Infekce

Před zahájením léčby se doporučuje vyhodnotit imunitní stav pacienta.
Na základě způsobu působení a dostupných klinických zkušeností má ofatumumab potenciál pro
zvýšené riziko infekcí
Podávání přípravku musí být odloženo u pacientů s aktivní infekcí, dokud infekce neodezní.

Ofatumumab se nesmí podávat pacientům se závažným oslabením imunity neutropenie nebo lymfopenie
Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Protože u pacientů léčených protilátkami proti CD20, jinými přípravky k léčbě RS a ofatumumabem
v podstatně vyšších dávkách v onkologické indikaci byla pozorována infekce virem John Cunningham
anamnézy PML a jakýchkoli klinických příznaků nebo MRI nálezů, které by mohly naznačovat PML.
Pokud existuje podezření na PML, musí být léčba ofatumumabem pozastavena, dokud nebude PML
vyloučena.

Reaktivace viru hepatitidy B
U pacientů léčených anti-CD20 protilátkami došlo k reaktivaci hepatitidy B, což v některých
případech vedlo k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.

Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidou B nesmějí být ofatumumabem léčeni. Před zahájením
léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV. Screening má minimálně zahrnovat testování
povrchového antigenu hepatitidy B hepatitidy B pozitivní sérologií hepatitidy B odborníkem na choroby jater a mají být sledováni a léčeni podle místních lékařských standardů, aby se
zabránilo reaktivaci hepatitidy B.

Léčba těžce imunokompromitovaných pacientů

Pacienti v těžce imunokompromitovaném stavu nesmí být ofatumumabem léčeni, dokud se tento stav
nevyřeší
Nedoporučuje se užívat současně s ofatumumabem další imunosupresiva kromě kortikosteroidů k
symptomatické léčbě relapsů.

Očkování

Všechna očkování mají být podána podle imunizačních pokynů nejméně 4 týdny před zahájením léčby
ofatumumabem u živých nebo živých oslabených vakcín a pokud je to možné, nejméně 2 týdny před
zahájením léčby ofatumumabem u inaktivovaných vakcín.

Ofatumumab může ovlivňovat účinnost inaktivovaných vakcín.

Bezpečnost imunizace živými nebo živými oslabenými vakcínami po léčbě ofatumumabem nebyla
studována. Očkování živými nebo živými oslabenými vakcínami se během léčby a po ukončení léčby
až do doplnění B-buněk nedoporučuje hranici normálu je na základě údajů ze studií fáze III 24,6 týdnů od ukončení léčby
Očkování kojenců narozených matkám léčeným ofatumumabem během těhotenství
U kojenců matek léčených ofatumumabem během těhotenství nemají být živé nebo živé oslabené
vakcíny podávány, dokud není potvrzeno obnovení počtu B-buněk. Vyčerpání B-buněk u těchto
kojenců může zvýšit riziko živých nebo živých oslabených vakcín.

Inaktivované vakcíny lze podávat podle pokynů před zotavením z deplece B-buněk, nicméně je třeba
zvážit posouzení imunitní odpovědi vakcíny, včetně konzultace s kvalifikovaným odborníkem, aby se
zjistilo, zda bylo dosaženo ochranné imunitní odpovědi
Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku“.