Hepcludex

Léčbu má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s infekcí HDV.

Dávkování

Bulevirtid se má podávat v dávce 2 mg jednou denně injekcí jako monoterapie, nebo při souběžném podávání s analogem nukleosidu/nukleotidu k léčbě
základní infekce virem hepatitidy B
Pokud jde o souběžné podávání s analogy nukleosidů/nukleotidů k léčbě infekce HBV, viz bod 4.4.

Doba trvání léčby
Optimální délka léčby není známa. V léčbě se má pokračovat, dokud je spojena s klinickým přínosem.

Ukončení léčby je třeba zvážit v případě trvalé virologické a biochemické odpovědi.

Vynechané dávky
Pokud byla injekce vynechána a od plánované doby podání neuplynuly více než čtyři hodiny, musí se
injekce podat co nejdříve. Doba podání následující injekce se nepočítá od doby podání „záchranné“
injekce, nýbrž se řídí již dříve stanoveným plánem aplikace injekcí. Proto je nutné vrátit se následující
den k obvyklému podávání injekcí ve stanovenou dobu.

Pokud byla injekce vynechána a od plánované doby podání uplynuly více než čtyři hodiny, nemá se
vynechaná dávka podávat.

Následující injekce se podá podle obvyklého plánu další den ve stanovenou dobu.

Pokud byla injekce omylem podána více než čtyři hodiny po plánovaném čase, musí se následující
injekce podat obvyklým způsobem
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
O podávání přípravku pacientům ve věku > 65 let nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie s bulevirtidem.
Funkci ledvin je třeba pečlivě monitorovat. Během léčby může dojít ke zvýšení hladin solí žlučových
kyselin. Vzhledem k tomu, že soli žlučových kyselin se vylučují ledvinami, může být zvýšení jejich
hladin výraznější u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost bulevirtidu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou nebyly stanoveny body 4.4 a 5.2
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost bulevirtidu u pacientů mladších 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Pouze subkutánní podání. Bulevirtid je možné podat injekčně do míst, jako je horní část stehna nebo
břicho.

Je třeba, aby pacienti, kteří si přípravek podávají sami, byli náležitě proškoleni, aby se minimalizovalo
riziko reakcí v místě vpichu.

Pacient musí pečlivě dodržovat „Podrobné pokyny k podání injekce“, které jsou přiloženy v krabičce.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.