Entacapone teva

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky vyvolané entakaponem souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou
a vyskytují se nejčastěji na počátku léčby. Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci
zmíněných účinků. Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy
včetně nauzey, zvracení, bolesti břicha, zácpy a průjmu. Entakapon může způsobit červenohnědé
zbarvení moči, nicméně se jedná o neškodný jev.

Obvykle jsou nežádoucí účinky způsobené entakaponem mírné až středně závažné. K nežádoucím
účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčby entakaponem během klinických studií, patřily
gastrointestinální symptomy

levodopy
Dyskineze byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky
klinických studií, kdy 406 pacientů užívalo aktivní medikaci a 296 pacientům bylo podáváno placebo.

Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolest břicha, mohou být častější při
vyšších dávkách entakaponu
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií s
entakaponem, tak po jeho uvedení na trh.

Tabulka 1* Nežádoucí účinky léčiva

Psychiatrické poruchy
Poruchy nervového systému
Srdeční poruchy**
Gastrointestinální poruchy
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Poruchy ledvin a močových cest
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
 
⨀použití dohodnutých výrazů: velmi časté dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit
kvalifikovaný odhad** Četnosti incidence infarktu myokardu s motorickými fluktuacemi objevujícími se na konci dávkovacího intervalu dyskineze
Popis vybraných nežádoucích účinků
Výskyt izolovaných případů nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu spánku


souvisí se souběžným užíváním entakaponu a levodopy.

Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako
je Entacapone Teva ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické
hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé
přejídání
Byly hlášeny ojedinělé případy NMS v souvislosti s náhlou úpravou nebo vysazením entakaponu
nebo jiné dopaminergní léčby.

Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomyolýzy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.