Enjaymo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky

Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik


Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek
Enjaymo uváděn na trh, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se předpokládá, že budou
přípravek Enjaymo předepisovat, poskytnuty následující edukační materiály:
• Příručka pro lékaře
• Příručka pro pacienta

Tyto materiály budou předávat zásadní bezpečnostní sdělení týkající se zjištěného rizika závažných
infekcí a důležitého potenciálního rizika meningokokových infekcí.
Příručka pro lékaře:
• Poučí lékaře o tom, že pacienti by měli být očkováni očkovacími směrnicemi pro použití vakcíny u pacientů s přetrvávajícím nedostatkem
komplementu• Doporučí během léčby sledovat časné známky a příznaky infekce.
• Doporučí individuální poradenství pro pacienty.
Příručka pro pacienta:
• Zvýší povědomí o zvýšeném riziku infekce a potřebě očkování.
• Zvýší povědomí o časných známkách a příznacích infekcí a nutnosti vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, pokud se tyto objeví.

























PŘILOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE





















A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enjaymo 50 mg/ml infuzní roztok
sutimlimab


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 100 mg sutimlimabu ve 22 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan
sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
50 mg/ml
injekční lahvička
injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pro více informací naskenujte QR kód nebo navštivte www.enjaymo.info.sanofi