Cosentyx

Sledovatelnost

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat
název a číslo šarže podaného přípravku.

Infekce

Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů
léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce. Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o
použití sekukinumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo opakovanou infekcí v anamnéze.

Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky
naznačující přítomnost infekce. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě
sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.

V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány Většina z nich byly mírně nebo středně závažné infekce horních cest dýchacích jako nasopharyngitis a
nevyžadovaly přerušení léčby.

V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem
v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce
bod 4.8
V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze. Sekukinumab však nesmí být
podáván pacientům s aktivní tuberkulózou. U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před
zahájením léčby přípravkem sekukinumabem antituberkulózní léčbu.

Zánětlivá onemocnění střev
U sekukinumabu byly hlášeny nové případy nebo exacerbace zánětlivých onemocnění střev bod 4.8pacienta objeví známky a příznaky zánětlivého onemocnění střev nebo dojde-li k exacerbaci již
existujícího zánětlivého onemocnění střev, je třeba sekukinumab vysadit a zahájit odpovídající
lékařskou péči.

Hypersenzitivní reakce

V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy
anafylaktických reakcí. Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se
podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.


Osoby citlivé na latex

Snímatelný kryt jehly přípravku Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu. Ve snímatelném krytu jehly nebyl
dosud detekován přirozeně se vyskytující gumový latex. Nicméně použití přípravku Cosentyx 75 mg
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto
nelze možné riziko hypersenzitivní reakce zcela vyloučit.

Očkování

Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.

Pacienti léčení sekukinumabem mohou současně absolvovat očkování inaktivovanými nebo neživými
vakcínami. Ve studii po podání meningokokové a inaktivované chřipkové vakcíny, byla podobná část
zdravých dobrovolníků léčených 150 mg sekukinumabu a těch léčených placebem schopna dosáhnout
adekvátní imunitní odpovědi nejméně 4násobného zvýšení titru protilátek při meningokokové a
chřipkové vakcíně. Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na
meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.

Před zahájením léčby přípravkem Cosentyx se doporučuje, aby byla u pediatrických pacientů
provedena všechna věku odpovídající očkování podle současných pokynů pro očkování.

Současná imunosupresivní léčba

Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy,
včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány. Sekukinumab byl podáván ve studiích
artritidy současně s methotrexátem psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidousekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost