Cidofovir tillomed

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný 8 % (m/V) (pro úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková 8,6 % (V/V) (pro úpravu pH)
Voda na injekce

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být kombinován s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu až 24 hodin při 2-8 ºC, když ředění
probíhalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nedoporučuje se skladovat déle
než 24 hodin nebo zmrazovat. Chlazené roztoky je třeba před použitím zahřát na pokojovou teplotu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před chladem a mrazem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml injekční lahvička z čirého skla s 5 ml nominálním plnícím objemem. Složky obalu/uzávěru jsou:
Vysoce odolné injekční lahvičky z čirého borosilikátového skla typu I, tmavě šedé bromobutylové
pryžové zátky a hliníkové těsnicí uzávěry s odtrhávacím plastovým krytem. Jedno balení obsahuje jednu
ml injekční lahvičku.

Cidofovir 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se dodává v injekčních lahvičkách na jedno použití.
Částečně použité lahvičky by měly být zlikvidovány.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a jiné zacházení s přípravkem

Způsob přípravy a podávání

Před podáním zkontrolujte vizuálně injekční lahvičky s přípravkem Cidofovir 75 mg/ml koncentrát pro
infuzní roztok, zda neobsahují viditelné částice a zda není změněna barva přípravku.


Za aseptických podmínek přeneste stříkačkou příslušnou dávku přípravku Cidofovir 75mg/ml
koncentrát pro infuzní roztok z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9 %
(normálního) fyziologického roztoku a důkladně promíchejte. Celý objem se pacientovi podá
intravenózně infuzí, při konstantní rychlosti po dobu 1 hodiny pomocí standardní infuzní pumpy.
Přípravek by měli podávat pouze zdravotničtí pracovníci s dostatečnou zkušeností s péčí o pacienty s
AIDS.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku Cidofovir 75mg/ml koncentrát pro infuzní roztok smíchaného
s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z
polyvinylchloridu (PVC) nebo z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v. podávání s ventilem na
bázi PVC. Jiné typy infuzních setů a infuzních vaků nebyly zkoumány.

Nebyla zkoumána kompatibilita s Ringerovým roztokem, Ringerovým roztokem s laktátem nebo
bakteriostatickými infuzními tekutinami.

Manipulace a likvidace

Při přípravě, podání a likvidaci cidofoviru se doporučuje dodržovat příslušná bezpečnostní opatření,
včetně použití příslušného bezpečnostního vybavení. Příprava rekonstituovaného roztoku cidofoviru se
musí provádět v bezpečnostním boxu s laminárním prouděním. Pracovníci připravující rekonstituovaný
roztok musí mít chirurgické rukavice, bezpečnostní brýle a operační plášť se zavazováním na zádech a
s úpletovými manžetami. Pokud se cidofovir dostane do kontaktu s kůží, pečlivě omyjte a řádně
opláchněte vodou příslušnou oblast. Zbylý cidofovir a všechen ostatní materiál použitý při přípravě a
podání roztoku musí být pro likvidaci umístěn do nádoby odolné proti prosakování a propíchnutí.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Získání probenecidu
Probenecid se nedodává s cidofovirem a získává se od držitele rozhodnutí o registraci probenecidu. V
případě obtíží se získáním probenecidu je však třeba kontaktovat místního zástupce držitele rozhodnutí
o registraci přípravku Cidofovir 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (viz také body 4.2 a 4.4).