Інформація про наркотики не доступна в обраній мові, відображається оригінальний текст

Ceplene


Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín
splnění

Držitel rozhodnutí o registraci poskytne každoročně aktualizaci o jakékoli nové Jednou ročně,
informaci týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s akutní
myeloidní leukémií v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem-2 2současně
s předložením
pravidelně
aktualizované
zprávy o
bezpečnosti
léčivého
přípravku




















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE




















A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok
histamini dihydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s 0,5 ml roztoku obsahuje histamini dihydrochloridum 0,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, voda pro injekci a hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
14 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze subkutánní podání.
Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5–15 minut.
Před podáním přípravku vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či
nemá nežádoucí zabarvení. Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.


Ceplene

Вибір продуктів у нашій пропозиції від нашої аптеки
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
435 CZK
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
309 CZK
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
155 CZK
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
39 CZK
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
99 CZK
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
145 CZK
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
85 CZK
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
69 CZK
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
839 CZK
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
305 CZK
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
305 CZK
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
375 CZK
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
499 CZK
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
275 CZK
 
В наявності | Доставка від 79 CZK
1 290 CZK

Про проект

Безкоштовно доступний некоммерческий проект для порівняння ліків на рівні взаємодії, побічних ефектів, а також цін на ліки та їх альтернативи

Мови

Czech English Slovak

Більше інформації