Bevespi aerosphere

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv obezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci uskuteční požadované činnosti a intervence voblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou véstkvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA–JEDEN INHALÁTOR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bevespi Aerosphere 7,2mikrogramu/5mikrogramů suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávkaobsahuje glycopyrronii bromidumodpovídajícíglycopyrronium7,2mikrogramua
formoteroli fumaras dihydricus5mikrogramů.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Norfluran,kolfosceryl-stearáta chlorid vápenatý.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Suspenze kinhalaci vtlakovém obalu
120dávek5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použití dobře protřepejte.
Inhalačnípodání