Amiodarone accord

Těhotenství
K dispozici jsou údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství. Amiodaron a N-
desethylamiodaron procházejí placentární bariérou a dosahují 10-25 % plazmatických koncentrací
matky u kojence. Nejčastější komplikace zahrnují poruchu růstu, předčasný porod a poruchu funkce
štítné žlázy u novorozenců. Hypotyreóza, bradykardie a prodloužené QT intervaly byly pozorovány
přibližně u 10 % novorozenců. V ojedinělých případech byla zjištěna zvýšená funkce štítné žlázy nebo
srdeční šelest. Zdá se, že počet malformací se nezvyšuje. Je však třeba mít na paměti možnost vzniku
srdečních vad. Proto nesmí být amiodaron během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné a
skutečné riziko opětovného výskytu život ohrožujících arytmií by mělo být zváženo proti možnému
riziku pro plod. Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu by ženy v plodném věku musely plánovat
těhotenství nejméně půl roku po ukončení léčby, aby se vyhnuly expozici embrya/plodu v časném
těhotenství.

Amiodaron je kontraindikován během těhotenství, s výjimkou výjimečných okolností (viz bod 4.3).

Kojení
Amiodaron a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mateřského mléka ve významném množství.
Kojení je během léčby amiodaronem kontraindikováno. Pokud je léčba nutná během laktace nebo pokud
byl amiodaron užíván během těhotenství, je třeba kojení ukončit.

Fertilita
Zvýšené sérové hladiny LH a FSH byly zjištěny u mužů po dlouhodobé léčbě ukazující na testikulární
dysfunkce.