Almiral

Předklinické údaje nenaznačují při zamýšlených terapeutických dávkách žádné zvláštní riziko pro
člověka. Tyto údaje jsou u diklofenaku odvozeny z konvenčních studií akutní toxicity, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity, mutagenity a karcinogenity.
Studie reprodukční toxikologie přinesly výsledky:
• Podávání NSAID (včetně diklofenaku) inhibovalo ovulaci u králíků a implantaci a tvorbu
placenty u potkanů a vedlo k předčasnému uzavření ductus arteriosus u březích potkanů.
Maternálně toxické dávky diklofenaku byly u potkanů spojeny s dystokií, prodlouženou
březostí, sníženým přežitím plodu a zpomalením intrauterinního růstu.
• Diklofenak u potkanů neovlivňoval plodnost rodičů. Ve standardních studiích embryo-fetálního
vývoje u myší, potkanů nebo králíků nebyly zjištěny důkazy o teratogenním potenciálu.
Diklofenak neměl účinek na prenatální, perinatální a postnatální vývoj potomků s výjimkou
účinků na plod při dávkách toxických pro matku.
Účinky diklofenaku na fertilitu a porod, stejně jako na uzavření ductus arteriosus in utero, jsou
farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů (viz body 4.3 a 4.6).