ZOMARIST (50MG/1000MG Film-coated tablet) -

Zomarist -

Загальний: metformin and vildagliptin
Діюча речовина: VILDAGLIPTIN
Альтернативи: Agnis combi, Alikval duo, Anvildis duo, Daltex, Eucreas, Icandra, Ipinzan, Melkart duo, Tutecvi combi, Vildagliptin/metformin +pharma, Vildagliptin/metformin auxilto, Vildagliptin/metformin hydrochloride accord, Vildagliptin/metformin sandoz, Vildagliptin/metformin stada, Vildagliptin/metformin teva, Vimetso
Група ATC: A10BD08 - metformin and vildagliptin
Вміст активної речовини: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 120 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zomarist

Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR” a „SEH” na straně druhé. Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR” a „FLO” na straně druhé....більше

Zomarist

Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Zomarist by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Zomarist může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg...більше

Zomarist

− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy − Diabetické prekoma − Závažné renální selhání− Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako: − dehydratace, − závažná infekce, − šok, − intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek − Akutní nebo chronické onemocnění, které může...більше

Zomarist

Zomarist je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: - u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin hydrochloridem samotným. - u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu. - v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k...більше

Zomarist

Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro přípravek Zomarist. Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé účinné látky. Vildagliptin Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrátem pro enzymy cytochromu P enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky,...більше

Zomarist

Podávání přípravku Zomarist dětem a dospívajícím přípravku Zomarist u dětí a dospívajících Způsob podání Perorální podáníUžívání přípravku Zomarist s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem 4.3 Kontraindikace − Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− Jakýkoli...більше

Zomarist

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání přípravku Zomarist těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu. Pro metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech, provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro...більше

Zomarist

Obecně Zomarist není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1. Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci metforminu dochází při akutním...більше

Zomarist

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závrať, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje....більше

Zomarist

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní data byla získána od celkového počtu 6 197 pacientů exponovaných vildagliptinu/metforminu v randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích. Z těchto pacientů obdrželo 3 698 vildagliptin/metformin a 2 499 obdrželo placebo/metformin. S přípravkem Zomarist nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie. Avšak bioekvivalence přípravku Zomarist...більше

Zomarist

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Zomarist. Vildagliptin Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. SymptomyInformace o pravděpodobných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy...більше

Zomarist

Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD Mechanismus účinku Zomarist obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin...більше

Zomarist

Zomarist AbsorpceBioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Zomarist a třemi silami dávek 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mghydrochloridu v odpovídajících dávkách. Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Zomarist. Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Zomarist sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC...більше

Zomarist

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...більше

Zomarist

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hyprolosa Magnesium-stearát Potahová vrstva HypromelosaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Makrogol Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti PA/al/PVC/al 2 roky PCTFE/PVC/al 18 měsícůPVC/PE/PVDC/al 18 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu 6.5 Druh...більше

Zomarist

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hyprolosa Magnesium-stearát Potahová vrstva HypromelosaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Makrogol Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti PA/al/PVC/al 2 roky PCTFE/PVC/al 18 měsícůPVC/PE/PVDC/al 18 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu 6.5 Druh...більше

Zomarist

...більше

Zomarist