ZIEXTENZO (6MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Ziextenzo -

Загальний: pegfilgrastim
Діюча речовина: Pegfilgrastim
Альтернативи: Cegfila, Fulphila, Grasustek, Neulasta, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend
Група ATC: L03AA13 - pegfilgrastim
Вміст активної речовини: 6MG
Форми: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ziextenzo

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.* Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.Pomocné látky se známým účinkemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Injekční roztok Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční...більше

Ziextenzo

Léčba přípravkem Ziextenzo má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.DávkováníNa jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Ziextenzo injekční stříkačkaSpeciální populacePediatrická populaceBezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale...більше

Ziextenzo

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...більше

Ziextenzo

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění leukémie a myelodysplastického...більше

Ziextenzo

Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu...більше

Ziextenzo

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.Porucha funkce ledvinÚprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.Způsob podáníZiextenzo je určen k subkutánnímu...більше

Ziextenzo

/E4SOÍHTOKŮlÁŽÚÍ S 1SÁFKFHŮ 1ÍNeŘZNVŽTOŘRC OE4SOHnR kÍHFR ÚTSC SRÍIÍH2 HÍMS HÍÚTSC D ÁŘT1SIŘ3Řu fOCÁŘÍ HŽ IKŮ.ŽOÍ34 1VSDFIŽZo VÍ1VSÁCDJHŮ OSLŘ3ŘOC íKŘI MSÁ řužsu Podávání pegfilgrastimu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.Kojení<"0!"!>...більше

Ziextenzo

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Všeobecná upozornění a opatřeníNa základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní...більше

Ziextenzo

éÍNeŘZNVŽTOŘR HÍRF kFÁHn HÍMS RF IŽHÍÁMŽOÍZHn KZŘK HŽ T34S1HSTO .ŮÁŘO HÍMS SMTZC4SKŽO...більше

Ziextenzo

fSC4VH MÍI1ÍJHSTOHŮ4S 1VSeŘZCvÍÚJŽTOEÚŘ 4ZFyÍHnR HÍkFÁSC3ŮR šJŘHDÍR MoZŽ MSZÍTO DSTOŮ íKÍZRŘ JŽTO2 Š– iciaÓs Ž RCTDCZSTDÍZÍOFZHŮ MSZÍTO íJŽTO2 Š– iciaa Žk : iciaÓsu 6SZÍTO DSTOŮ MoZŽ SMÍ3HE RŮVHF Žk TO.ÍÁHE OEkDFp 1.Í34SÁHF Ž MoZŽ C KEOyŘHo 1Ž3ŘÍHOm IKZFÁHCOÍZHF TOŽHÁŽVÁHŮRŘ ŽHŽZNÍOŘDoué.Ř IŽ4FÚÍHŮ HÍMS S1ŽDSKŽH2 Z2JME 1ÍNeŘZNVŽTOŘRÍR TÍ SMÚÍKŘZo...більше

Ziextenzo

...більше

Ziextenzo

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.euHumánní faktor stimulující granulocytové kolonie a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou...більше

Ziextenzo

Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových sérových koncentrací pegfilgrastimu dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim...більше

Ziextenzo

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.Konc. pegfilgrastimuANC0,Medián sérové koncentracepegfilgrastimu Medián absolutního počtu neutrofilů 0,Den konání studieU potomků březích...більше

Ziextenzo

6.1 Seznam pomocných látekLedová kyselina octováSorbitol Voda pro injekci6.2 InkompatibilityK,,,0% @d 0 !sodného.6.3 Doba použitelnostiroky.6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání<34SKFKÍÚOÍ K 34ZŽÁHŘJ3Í íb eg ú ,...більше

Ziextenzo

6.1 Seznam pomocných látekLedová kyselina octováSorbitol Voda pro injekci6.2 InkompatibilityK,,,0% @d 0 !sodného.6.3 Doba použitelnostiroky.6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání<34SKFKÍÚOÍ K 34ZŽÁHŘJ3Í íb eg ú ,...більше

Ziextenzo

...більше

Ziextenzo