XENETIX 350 (350MG/ML Solution for injection) -

Xenetix 350 -

Загальний: iobitridol
Діюча речовина: JOBITRIDOL
Альтернативи: Xenetix 300
Група ATC: V08AB11 - iobitridol
Вміст активної речовини: 350MG/ML, 350MGI/ML
Форми: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1X60ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xenetix 350

Xenetix 300 mg I/ml injekční roztok: Iobitridolum 0,6581 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. Iodum 300 mg/ml; osmolalita - 695 mOsm/kg, viskozita při 37 °C - 6 mPa.s, viskozita při 20 °C - 11 mPa.s. Xenetix 350 mg I/ml injekční roztok: Iobitridolum 0,7678 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. Iodum 350 mg/ml; osmolalita - 915 mOsm/kg, viskozita při 37 °C - 10 mPa.s, viskozita při 20 °C - 21 mPa.s. Pomocné látky se známým účinkem: sodík (až 3,5 mg/100 ml) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle nažloutlý...більше

Xenetix 350

Dávky musí být upraveny podle užité metodiky a vyšetřovaného orgánu a individuálně stanoveny na základě zjištění tělesné hmotnosti, renálních funkcí pacienta a úměrně sníženy u dětí. Obvyklá rychlost podání se pohybuje mezi 0,5 a 5 ml/s v závislosti na způsobu vyšetření. indikace střední dávka celkový objem (min/max) Xenetix 300 mg I/ml injekční roztokurografie: a) rychlá i.v.injekce...більше

Xenetix 350

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Větší bezprostřední reakce nebo opožděná kožní reakce na injekci Xenetixu v anamnéze (viz bod 4.8). Manifestní tyreotoxikóza....більше

Xenetix 350

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. XENETIX 300 mg I/ml injekční roztok: pro dospělé a děti: - intravenózní urografie - CT mozku a celotělová CT - intravenózní digitální subtrakční angiografie (DSA) - arteriografie - angiokardiografie XENETIX 350 mg I/ml injekční roztok: pro dospělé a děti: - intravenózní urografie - CT mozku a celotělová CT - intravenózní digitální subtrakční...більше

Xenetix 350

Léčivé přípravkyMetformin u diabetiků (viz bod 4.4 Upozornění a opatření pro použití – nedostatečnost ledvin). Radiofarmaka (viz bod 4.4 Upozornění a opatření pro použití) Jódované kontrastní látky mění vychytávání radioaktivního jódu štítnou žlázou na dobu několika týdnů, což může na jednu stranu způsobovat sníženou absorpci při scintigrafii štítné žlázy a na druhou stranu...більше

Xenetix 350

U dětí byla po expozici jodovanými kontrastními látkámi pozorována přechodná suprese štítné žlázy nebo hypotyreóza. Po diagnostickém zákroku bylo toto častěji pozorováno u novorozenců a předčasně narozených dětí a také po zákrocích spojených s vyššími dávkami. Novorozenci mohou být také vystaveni expozici prostřednictvím expozice matky (viz bod 4.6). U novorozenců, zejména...більше

Xenetix 350

TěhotenstvíÚdaje o podávání iobitridolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 ukončených těhotenství). Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Xenetix v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Přechodné přetížení jódem po podání přípravku matce...більше

Xenetix 350

Existuje riziko vzniku alergické reakce bez ohledu na cestu podání nebo dávku. Riziko vzniku alergické reakce spojené s lokálně aplikovanými přípravky pro kontrastní zobrazení tělesných dutin není vyloučeno: a) Podání určitými cestami (artikulární, biliární, nitroděložní atd.) způsobuje různý stupeň systémové difuze, tj. lze pozorovat systémové účinky. b) Při ústním nebo rektálním...більше

Xenetix 350

Není relevantní....більше

Xenetix 350

Závažné kožní nežádoucí účinkyU pacientů, kterým byl podán jobitridol, byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), jako je vyrážka/léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom nebo TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), které mohou být život ohrožující...більше

Xenetix 350

Při podání velmi vysoké dávky kontrastní látky se musí kompenzovat ztráta vody a elektrolytů vhodnou rehydratací. Nejméně tři dny je nutno monitorovat funkci ledvin. V případě potřeby je možné provést hemodialýzu....більше

Xenetix 350

Farmakoterepeutická skupina: Vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky ATC kód V08ABXenetix 300 mg I/ml injekční roztok a Xenetix 350 mg I/ml injekční roztok jsou neiontové ve vodě rozpustné trijodové kontrastní látky s nízkou osmolalitou. Vysoká hydrofilnost molekuly iobitridolu posiluje jejich stabilitu. Nízká osmolalita roztoku snižuje osmotickou diluci a osmotickou diurézu,...більше

Xenetix 350

Po intravaskulárním podání je látka rychle distribuována do cévního systému a intersticiálních prostor. Slabě se váže na plazmatické bílkoviny a její poločas v plazmě je krátký (méně než hodiny). Je vylučována močí v nezměněné formě; polovina podané látky se vyloučí do 1,hod. V případě ledvinného selhání dochází k vylučování žlučovým systémem. Iobitridol lze dialyzovat. Funkce...більше

Xenetix 350

Toxikologické studie intravenózního podání neodhalily žádné účinky, s výjimkou podmínek značně se lišících od podmínek klinického užití (dávky, opakování). V případě iobitridolu, stejně jako u všech ve vodě rozpustných neiontových trijodovaných kontrastních látek podávaných ve velkých objemech (25 až 50 ml/kg) v jednorázových dávkách, se tyto účinky vyskytují jako přechodné...більше

Xenetix 350

6.1 Seznam pomocných látek Pomocné látky (pro všechny přípravky stejné): natrium-kalcium-edetát, trometamol- hydrochlorid, trometamol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, kyselina chlorovodíková 25 % (k úpravě pH), voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Nebyly hlášeny. Přesto však, aby bylo zabráněno jakémukoliv riziku inkompatibility, nesmí být stejnou injekční stříkačkou podávána žádná jiná...більше

Xenetix 350

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 20ml / 50ml/ 60ml/ 100ml/ 150ml/ 200ml/ 500ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU XENETIX 350 mg I/ml injekční roztok iobitridolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK iobitridolum 0,7678 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. iodum 350 mg/ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: natrium-kalcium-edetát trometamol-hydrochlorid...більше

Xenetix 350

...більше

Xenetix 350