Tisseel -
Загальний: combinations
Діюча речовина: LIDSKÝ FIBRINOGEN
Альтернативи: Artiss,
Evicel,
Raplixa,
Tachosil,
Tisseel lyo,
VerasealГрупа ATC: B02BC30 - combinations
Вміст активної речовини: Форми: Solution for sealant
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X4ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Složka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) 91 mg1/mlAprotininum (syntetické) 3000 KIU2/mlPomocné látky se známým účinkemPolysorbát 80 0,6 – 1,9 mg/ml Složka 2: Roztok thrombinu Thrombinum humanum 500 IU3/mlCalcii chloridum dihydricum 40 mol/ml 1, 2 nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu (se syntetickým aprotininem) a 1, 2 nebo 5 ml roztoku thrombinu (s dihydrátem chloridu vápenatého) vytvoří celkový objem 2, 4 nebo 10 ml roztoku fibrinového lepidla připraveného k použití. Po smíchání 1 ml 2 ml 4 ml 10 mlSložka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein)Aprotininum (syntetické) 45,5 mg 500 KIU 91 mg 000 KIU 182 mg 000 KIU 455 mg 15 000 KIU Složka 2: Roztok thrombinu Thrombinum humanum Calcii chloridum dihydricum 250 IU20 mol 500 IU 40 mol 1000 IU 80 mol 2500 IU 200 mol Přípravek TISSEEL obsahuje koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztoky pro tkáňové lepidloZmrazené roztoky jsou bezbarvé až bledě žluté, opalescentní. Po rozmrazení jsou bezbarvé až bledě žluté. Obsaženo v celkové koncentraci proteinu 96 - 125 mg/ml1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) odpovídá 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit) Aktivita thrombinu je vypočítána pomocí aktuálního mezinárodního standardu WHO pro thrombin....
більше Přípravek TISSEEL smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni. DávkováníMnožství přípravku TISSEEL, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace by měly být vždy přizpůsobeny zjištěným klinickým potřebám pacienta. Dávka, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený...
більшеPřípravek TISSEEL samotný není určen k léčbě masivního a tryskajícího arteriálního nebo venózního krvácení. Přípravek TISSEEL není indikován k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány. Přípravek TISSEEL se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Intravaskulární aplikace může vyvolat život ohrožující tromboembolické příhody. Přípravek TISSEEL se nesmí aplikovat v případě...
більшеPodpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné (viz bod 5.1) • k podpoře hemostázy • jako tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur v cévní chirurgii, u gastrointestinálních anastomóz • k lepení tkání, ke zlepšení adheze oddělených tkání (např. neštěpených transplantátů, tkáňových štěpů a transplantátů, fixace...
більшеNebyly provedeny žádné studie interakcí. Podobně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře. Viz také...
більшеBezpečnost a účinnost přípravku TISSEEL u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Způsob podáníEpilezionální podání. Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku TISSEEL ve formě spreje, dodržujte následující doporučení: Při chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi). Při minimálně...
більшеBezpečnost použití tkáňových lepidel/hemostatik během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Experimentální studie u zvířat nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti přípravku v souvislosti s oplozením, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem. Proto by měl být přípravek podáván těhotným a...
більшеPouze epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně. V případě neúmyslné intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující trombembolické komplikace. Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného plynu. Aplikace natlakovaným plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s...
більшеNení relevantní....
більшеU pacientů, kterým byla aplikována tkáňová lepidla/hemostatika, může vzácně dojít ke vzniku hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat, ale neomezují se na angioedém, pálení a podráždění v místě aplikace, bradykardii, bronchospasmus, třesavku, dušnost, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, svědění,...
більшеNebyl hlášen žádný případ předávkování....
більшеFarmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC30; tkáňová lepidla, ATC kód: V03AK Systém adheze fibrinu napodobuje poslední fázi fyziologického srážení krve. K přeměně fibrinogenu na fibrin dochází rozštěpením fibrinogenu na fibrinové monomery a fibrinopeptidy. Fibrinové monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, který vzniká aktivací...
більшеPřípravek TISSEEL se podává výhradně epilezionálně. Intravaskulární podání je kontraindikováno. Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí prováděny. Farmakokinetické studie u různých druhů laboratorních zvířat nebyly prováděny. Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou....
більшеVzhledem k povaze a způsobu aplikace přípravku (obvykle jednorázově, pouze ve výjimečných případech opakovaná aplikace několika ml) a mechanismu účinku (lokální účinnost bez systémového efektu nebo distribuce do jiných orgánů a tkání) nejsou dostupné předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku TISSEEL, jako je chronická toxicita, kancerogenita, reprodukční...
більше6.1 Seznam pomocných látek Složka 1: Roztok lepicího proteinu Roztok lidského albuminu Histidin NikotinamidDihydrát natrium citrátu Polysorbát 80 Voda na injekci Složka 2: Roztok thrombinu Roztok lidského albuminu Chlorid sodný Voda na injekci6.2 Inkompatibility Přípravky obsahující oxidovanou celulózu nemají být používány s přípravkem TISSEEL, protože nízké pH interferuje s aktivitou thrombinu....
більшеStrana 1 (celkem 7) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TISSEEL Roztoky pro tkáňové lepidlo Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, syntetické aprotininum, calcii chloridum dihydricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK PRIMA systém: komora obsahuje: Složka 1 – Roztok lepicího proteinu 1 ml [2 ml, 5 ml] AST systém: komora obsahuje:...
більше...
більше
