TERIFLUNOMIDE MYLAN (14MG Film-coated tablet) -

Teriflunomide mylan -

Загальний: teriflunomide
Діюча речовина: Teriflunomid
Альтернативи: Aregalu, Aubagio, Boxarid, Bozilos, Terebyo, Teriflunomid tiefenbacher, Teriflunomid zentiva, Teriflunomide accord, Teriflunomide g.l. pharma, Teriflunomide msn, Tifay
Група ATC: L04AA31 - teriflunomide
Вміст активної речовини: 14MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Teriflunomide mylan

Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 85,4 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bledě modré až pastelově modré kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru asi 7,6 mm s vyraženým ‘T’ na jedné straně a ‘1’ na straně druhé....більше

Teriflunomide mylan

Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování DospělíU dospělých je doporučená dávka 14 mg teriflunomidu jednou denně. Pediatrická populace U pediatrických pacientů - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: 7 mg jednou denně. Pediatričtí...більше

Teriflunomide mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během léčby teriflunomidem nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod 0,02 mg/l Kojící ženy Pacienti se závažnými imunodeficitními...більше

Teriflunomide mylan

Teriflunomide Mylan je indikován k léčbě dospělých a dětí od 10 let s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou uvedeny v bodě...більше

Teriflunomide mylan

Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidem Primární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob. Silné induktory cytochromu P450 Konkomitantní podávání opakovaných dávek glykoproteinu [P-gp] a proteinu rezistence karcinomu prsu [BCRP] s teriflunomidem dávcecytochromu CYP a transportérů, jako je např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a...більше

Teriflunomide mylan

- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: 7 mg jednou denně. Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na 14 mg jednou denně. Teriflunomide Mylan je dostupný pouze jako 14mg potahované tablety. Není proto možné podávat Teriflunomide Mylan pacientům, kteří potřebují méně než plnou dávku 14 mg. Pokud je zapotřebí alternativní...більше

Teriflunomide mylan

Použití u mužů Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké Těhotenství Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady. Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován Ženy ve fertilním...більше

Teriflunomide mylan

Monitorování Před léčbouPřed zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit: • krevní tlak • alaninaminotransferázu/sérovou glutamát-pyruvát transaminázu • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. Během léčbyBěhem léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat: • krevní tlak o kontrolovat pravidelně • alaninaminotransferázu/sérovou...більше

Teriflunomide mylan

Teriflunomid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. závratě, které byly hlášeny u leflunomidu, tj. výchozí sloučeniny, může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat. V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat...більше

Teriflunomide mylan

Souhrn bezpečnostního profilu U pacientů léčených teriflunomidem bolest hlavy až středně závažné, měly přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení léčby. Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu. Bezpečnostní profil leflunomidu u pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou může být relevantní při předepisování teriflunomidu pacientům s RS. Tabulkový...більше

Teriflunomide mylan

Příznaky Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u člověka. Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů. Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS. Léčba Pokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které...більше

Teriflunomide mylan

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu s dýchacím řetězcem. Teriflunomid následkem inhibice obecně redukuje proliferaci rychle se dělících buněk, které jsou závislé na syntéze...більше

Teriflunomide mylan

Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek. Dle průměrných předpokládaných farmakokinetických parametrů vypočtených z populační farmakokinetické analýzy ustálená...більше

Teriflunomide mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...більше

Teriflunomide mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózy Kukuřičný škrobMikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety Hypromelóza Oxid titaničitý Makrogol 6000 Mastek Hlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...більше

Teriflunomide mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózy Kukuřičný škrobMikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety Hypromelóza Oxid titaničitý Makrogol 6000 Mastek Hlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...більше

Teriflunomide mylan

...більше

Teriflunomide mylan