REPATHA (420MG Solution for injection) -

Repatha -

Загальний: evolocumab
Діюча речовина: EVOLOKUMAB
Альтернативи:
Група ATC: C10AX13 - evolocumab
Вміст активної речовини: 140MG, 420MG
Форми: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen, Solution for injection in cartridge
Balení: Cartridge
Obsah balení: 1X3,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Repatha

Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku. Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku. Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků pomocí technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Injekční roztok Injekční roztok Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice....більше

Repatha

Před zahájením léčby evolokumabem je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie Dávkování Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie hypercholesterolemie Dospělí a pediatričtí pacienti Doporučená dávka evolokumabu je buď 140 mg 1x za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně. Obě dávky jsou klinicky ekvivalentní. Homozygotní familiární hypercholesterolemie...більше

Repatha

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...більше

Repatha

Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií familiární a nefamiliárnía starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií jako přídavek k dietě: • v kombinaci se statinem nebo statinem a s dalšími hypolipidemiky u pacientů, u kterých není dosaženo cílových hladin LDL-C maximální tolerovanou dávkou...більше

Repatha

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. V klinických studiích byla hodnocena farmakokinetická interakce mezi statiny a evolokumabem. U pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance evolokumabu. Zvýšení clearance je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9 farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy. Při použití...більше

Repatha

Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pediatrických pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií než 10 let a u pediatrických pacientů s jinými typy hyperlipidemie nebyla stanovena. Způsob podání Subkutánní podání. Evolokumab se podává subkutánně do břicha, stehna nebo do horní oblasti paže. Místa vpichu se mají střídat a injekce se nemá podávat do oblasti, kde je kůže...більше

Repatha

Těhotenství Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3 Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem. Kojení Není známo, zda se evolokumab vylučuje do lidského mateřského mléka....більше

Repatha

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Porucha funkce jater U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována nižší celková expozice evolokumabu, která může způsobit slabší snížení LDL-C. Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě sledovat. Pacienti s těžkou...більше

Repatha

Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...більше

Repatha

Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podávání doporučených dávek jsou nasopharyngitis infekce horních cest dýchacích v místě vpichu injekce hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných...більше

Repatha

Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány nežádoucí účinky při expozicích až 300x vyšších než jsou expozice u pacientů léčených evolokumabem v dávce 420 mg 1x měsíčně. Specifická léčba předávkování evolokumabem neexistuje. V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření....більше

Repatha

Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů, jiné látky upravující hladinu lipidů. ATC kód: C10AX Mechanismus účinku Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě zprostředkované PCSK9. Zvýšení hladin LDLR v játrech má za následek snížení sérového LDL-cholesterolu Farmakodynamické účinky V...більше

Repatha

Absorpce a distribuce Po jednorázové podkožní dávce 140 mg nebo 420 mg evolokumabu podaného zdravým dospělým osobám byly střední vrcholové koncentrace dosaženy za 3 až 4 dny. Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg mělo za následek průměr 96,5 Cmax 46,0 byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg. Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání byla z farmakokinetických modelů...більше

Repatha

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podávání doporučených dávek jsou nasopharyngitis infekce horních cest dýchacích v místě vpichu injekce hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích...більше

Repatha

6.1 Seznam pomocných látek Prolin Ledová kyselina octováPolysorbát Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce roky. Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru roky....більше

Repatha

6.1 Seznam pomocných látek Prolin Ledová kyselina octováPolysorbát Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce roky. Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru roky....більше

Repatha

...більше

Repatha