PROHANCE (279,3MG/ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Prohance -

Загальний: gadoteridol
Діюча речовина: GADOTERIDOL
Альтернативи:
Група ATC: V08CA04 - gadoteridol
Вміст активної речовини: 279,3MG/ML
Форми: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X17ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prohance

Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 1396,5 mg v 5 mlGadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 2793 mg v 10 mlGadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 4189,5 mg v 15 mlGadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 5586 mg v 20 mlÚplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztokInjekční roztok v předplněné injekční stříkačcePopis přípravku: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok....більше

Prohance

DávkováníMusí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě. DospělíDoporučená dávka ProHance pro zobrazení muskuloskeletárního systému, extrakraniálních a extraspinálních tkání...більше

Prohance

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...більше

Prohance

Přípravek ProHance zajišťuje při zobrazování magnetickou rezonancí zvýšení kontrastu (ve srovnání s magnetickým zobrazením bez použití kontrastní látky) mozku, míchy a okolních tkání, krku, jater, prsů a muskuloskeletárního systému, což zlepšuje viditelnost tkání abnormálně prokrvených nebo těch, u nichž se předpokládá narušení normální mozkově-cévní bariéry. Přípravek ProHance...більше

Prohance

Lékové interakce nejsou u gadoteridolu známy. Při klinickém testování ProHance nebyly pozorovány signifikantní interakce ani změny laboratorních...більше

Prohance

Doporučená dávka přípravku ProHance je 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti. Novorozenci do 4 týdnů věku a kojenci do 1 roku věkuVzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku , lze ProHance u těchto pacientů podávat pouze po pečlivé rozvaze v dávce nepřevyšující 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než...більше

Prohance

TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje o podávání gadoteridolu těhotným ženám. Studie provedené na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3). ProHance se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadoteridolu. KojeníKontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány...більше

Prohance

Pacienti s anamnézou alergických či nežádoucích reakcí nebo jiných potíží spojených s přecitlivělostí na tento přípravek by měli být během zákroku a aplikace kontrastní látky a také v době, kdy to lékař bude považovat za nutné vzhledem ke stavu pacienta, pod bedlivým dohledem. Stejně jako u jiných chelátů gadolinia je vždy třeba pamatovat na možnost reakcí, včetně vážných, život...більше

Prohance

ProHance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...більше

Prohance

Stejně jako u jiných chelátů gadolinia byly zaznamenány anafylaktické/anafylaktoidní/hypersenzitivní reakce. Tyto reakce se projevovaly různým stupněm závažnosti až po anafylaktický šok včetně úmrtí a postihovaly jeden či více tělesných systémů, většinou respirační, kardiovaskulární a/nebo mukokutánní. Mezi často hlášené příznaky patří pocit staženého hrdla, podráždění hrdla,...більше

Prohance

Dosud nebyl pozorován případ předávkování přípravkem ProHance, proto nejsou známy známky ani symptomy předávkování. V případě, že by se objevilo předávkování, je třeba léčit nemocného symptomaticky. ProHance může být odstraněn hemodialýzou. Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy...більше

Prohance

Farmakoterapeutická skupina: diagnostika ATC kód: V08CA Gadoteridol je neionická paramagnetická kontrastní látka k zobrazování magnetickou rezonancí. Po uložení do magnetického pole snižuje gadoteridol relaxační časy T1 v zobrazovaných oblastech. Při použití doporučených dávek se tento vliv projevuje s nejvýraznější citlivostí v T1 vážených sekvencích. Poškození mozkově-cévní bariéry...більше

Prohance

Farmakokinetika nitrožilně podaného gadoteridolu odpovídá u zdravých osob otevřenému dvousložkovému modelu s distribučními a eliminačními poločasy (uvedeno jako střední hodnota ± SD) cca 0,20 ± 0,04 hod. resp. 1,57 ± 0,08 hod. Gadoteridol se vylučuje výhradně močí v množství 94,4 ± 4,8 % (střední hodnota ± SD) dávky během hod. po injekci. Gadoteridol není prokazatelně metabolizován. Hodnoty...більше

Prohance

Toxicita po jednorázovém podáníTestována byla snášenlivost po jednorázovém i.v. podání u potkanů, myší a psů. Maximální neletální dávka je 6 mmol/kg, popř. 7 mmol/kg u myší, 5, popř. 10 mmol/kg u potkanů v závislosti na koncentraci gadoteridolu (1 nebo 0,5 M), tj 0,5 molární roztok byl lépe snášen. U psů byla maximální neletální dávka mmol/kg nebo vyšší. Toxicita při opakovaném podáníToxicita...більше

Prohance

6.1 Seznam pomocných látek Vápenatá sůl kalteridolu TrometamolRoztok kyseliny chlorovodíkové 10% k úpravě pH roztokuRoztok hydroxidu sodného 10% k úpravě pH roztokuVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Lahvičky...більше

Prohance

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro předplněné injekční stříkačky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProHance 279,3 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Gadoteridolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml injekčního roztoku obsahuje gadoteridolum 279,3 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: vápenatá sůl kalteridolu, trometamol,...більше

Prohance

...більше

Prohance